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近日，一款抗体偶联药物（ADC）——注射用奥加伊妥珠单抗（曾用名：注射用伊珠单抗奥唑米星；中文商品名：贝博萨；英文商品名BESPONSA），获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适应症为“用于复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）的成年患者”。
截图来源：NMPA官网
据公开信息显示，奥加伊妥珠单抗是首款获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的靶向CD22的抗体偶联药物；同时，奥加伊妥珠单抗也是中国复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病治疗领域，首款获批的抗体偶联药物。这个药物在中国的获批上市，将为患者提供全新的治疗选择。
常见的血液系统恶性肿瘤
白血病是一种常见的血液系统恶性肿瘤。据国际癌症研究机构（IARC）发布的数据显示，2020年中国新增白血病患者8.5万人，导致6.2万人死亡。
按照白血病细胞分化成熟度和自然病程，白血病可分为急性和慢性两大类。急性白血病（AL）病情发展迅速，自然病程仅几个月。慢性白血病（CL）病情发展缓慢，自然病程为数年。在中国，急性白血病患者要多于慢性白血病（约5.5:1）；男性发病率略高于女性（1.81:1）。
根据主要受累的细胞系列，急性白血病又可分为急性淋巴细胞白血病（ALL）和急性髓系白血病（AML）；慢性白血病又可分为慢性髓系白血病（CML）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）以及少见类型的白血病。
急性淋巴细胞白血病约占所有白血病的15%，占急性白血病的30%-40%，是一种起源于淋巴细胞的B系或T系细胞在骨髓内异常增生的恶性肿瘤性疾病。异常增生的原始细胞可在骨髓聚集并抑制正常造血功能，同时也可侵入骨髓外的组织等。
对于急性淋巴细胞白血病的治疗，目前的标准疗法是长期的高强度化疗。不过，在初始治疗后，有10%-20%的患者的病情无法得到有效缓解，这意味着他们对治疗没有产生响应。而在那些出现缓解的患者中，又有一半患者的病情会出现复发，五年总生存率低于10%。
在传统标准化疗方案下，复发或难治性急性淋巴细胞白血病患者的治疗难以达到完全缓解并获得长期生存，据估计他们的中位生存期只有4.5-6个月。因此，这些患者急需创新的治疗手段。
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抗体偶联药物
奥加伊妥珠单抗是一款靶向CD22的抗体偶联药物。CD22是在肿瘤细胞上发现的一种细胞表面抗原，在前体B细胞急性淋巴细胞白血病患者中，至少有90%的患者肿瘤细胞表面表达CD22。
奥加伊妥珠单抗由两部分组成。其中一部分是靶向CD22的单克隆抗体，另一部分是细胞毒性药物刺孢霉素（calicheamicin）。
单克隆抗体，是识别肿瘤细胞的“导航仪”，可实现精准制导。当奥加伊妥珠单抗的单克隆抗体，识别并与肿瘤细胞表面的CD22抗原结合时，抗体偶联药物就会被带入到肿瘤细胞里面；随后在肿瘤细胞内释放出细胞毒性药物——刺孢霉素，从内部发起猛烈攻击，最终杀死肿瘤细胞。
▲抗体偶联药物与癌细胞表面抗原分子结合（图片来源：药明康德内容团队制作）
安全性与疗效得到评估
奥加伊妥珠单抗的安全性和有效性已经得到了评估。基于奥加伊妥珠单抗在美国获批时的数据，在一项命名INO-VATE ALL的3期随机、公开标签、多中心的国际临床试验中，共招募了326名前体B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者。患者中的一部分接受奥加伊妥珠单抗治疗，另一部分则接受化疗。
研究发现：
奥加伊妥珠单抗组中，患者的完全缓解率（CR）为81%，而化疗组的数据仅为29%。
在取得完全缓解的所有患者中，奥加伊妥珠单抗组的患者，最小病灶残留（MRD）的阴性率也更高，为78%，化疗组的这一数字是28%。
奥加伊妥珠单抗组患者的中位总生存期为7.7个月，化疗组为6.2个月。
在安全性上，研究人员指出奥加伊妥珠单抗可能会带来肝毒性。
图片来源：123RF
我们期待，随着注射用奥加伊妥珠单抗在中国获批上市，可以让患者拥有更多的治疗选择，以挽救更多患者生命。
参考资料
[1] 中国国家药监局12月22日药品批准证明文件待领取信息. Retrieved Dec 23，2021, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20211222083936105.html
[2] 急性白血病 “破局者”！辉瑞创新药贝博萨®(注射用奥加伊妥珠单抗)在中国获批. Retrieved Dec 23，2021, from http://www.pfizer.com.cn/(S(rh4wod55l5dxr14545ment45))/news/news_cn.aspx?id=683
[3] Pfizer Receives U.S. FDA Approval for BESPONSA® (inotuzumab ozogamicin) . Retrieved Dec 23，2021, from https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer_receives_u_s_fda_approval_for_besponsa_inotuzumab_ozogamicin
[4] 葛均波，徐永健，王辰. 内科学[M]. 第9版. 北京：人民卫生出版社，2018.
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