新冠疫情的持续，使得不少人都有了时间错乱的感觉：实际上，疫情已经发生两年多了，而不是一年。即使再有耐心的人，也在祈祷疫情早点过去。即使不能，至少也希望自己的防护能力更强一些。
关注我的朋友都知道，我写过好几篇关于康希诺的分析，认为不论是研发队伍和效率，还是研发平台和管线，公司必将是中国疫苗界的扛把子。公司研发的腺病毒载体路线的新冠疫苗，也将是全球效果最好的疫苗之一。
在疫情爆发之初，以上分析更多还停留在猜测阶段。但到现在，随着克威莎®Ⅲ期临床试验数据的分析结果出炉，康希诺的含金量已经得到了全球范围的验证。
01
亮眼的Ⅲ期临床数据
日前，国际权威医学期刊《柳叶刀》发表重磅文章，公布了康希诺生物研发的重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）克威莎®的全球多中心Ⅲ期临床试验最终有效率和期中安全性分析结果。
数据显示，在18岁及以上健康人群中接种1剂克威莎®后安全、有效。14天后，重症保护率为96.0%，总体保护率为63.7%，达到世界卫生组织建议的新冠疫苗保护率标准，无一例与疫苗相关的严重不良反应发生。
不少人会担心，基于不同的地区、种族、年龄、健康状况，疫苗的有效性和安全性会存在差异。那么，如何打消这种疑虑呢？康希诺选择了一个最“笨”的方法：开展全球多中心Ⅲ期临床试验。
据了解，该研究在阿根廷、智利、墨西哥、巴基斯坦、俄罗斯5大研究中心开展了随机、双盲、安慰剂对照的全球多中心Ⅲ期临床试验，共有66个中心参与研究。此次研究共有45000名受试者入组试验，覆盖低收入、中收入和高收入地区，其中也包含老年人、肥胖、低体重等人群，且纳入老年人的比例为目前国内新冠疫苗纳入比例最高（大于10%）。截至目前，该III期临床试验是中国产新冠疫苗开展的最大样本量临床试验。
与去年辉瑞、莫德纳III期临床数据相比，康希诺III期受试者基数要大得多。这既证明了克威莎®的效果，也显示了中国生物医药企业的底气和快速崛起速度。
02
高保护效力和安全性
要不要接种新冠疫苗？有没有包治百病的疫苗？这些两年前盘旋在人们脑子里的问题，如今已经不言自明了。
世界上没有包治百病的药，也没有任何一款疫苗可以确保达到100%的保护力，尤其是针对新冠病毒这样不断变异的病原体的疫苗。换言之，接种新冠疫苗后仍有可能被新冠病毒感染甚至发病。
但接种疫苗仍是极为重要的：感染后发生重症和死亡的风险大大降低，保护效果十分显著。
对于康希诺而言，上面这句话更是经得起历史的检验。
为什么这样说呢？
此次临床试验分布全球五个国家，周期超过12个月，截至目前，该临床试验的长期安全性观察仍在进行中。相比其他新冠疫苗而言，此次临床试验情况更复杂。特别是期间新冠病毒持续变异，涉及到Alpha和Beta变异毒株。相较于其他2针或3针程序的新冠病毒疫苗，康希诺生物腺病毒载体疫苗仅接种1针，即使在病毒持续变异的情况下，仍然具有较高的保护效力。
数据显示，接种1剂克威莎®具有良好耐受性及安全性。且常见的不良反应大多为轻度至中度，例如注射部位疼痛、头痛、疲劳等症状，基本在接种后的一周内消失。
除了高保护效力和安全性，其实克威莎®还有一个重要的优点，容易被大家忽视：这是目前中国唯一单剂新冠疫苗，使用腺病毒载体技术路线，可同时诱导体液免疫及细胞免疫。
从接种程序来看，使用单针法，在实际接种过程中不仅依从性更高，而且能更快构建免疫屏障。在目前新冠疫苗产能供不应求的形势下，少量的产能即可覆盖更多人群。
事实也证明，截止目前，该疫苗已获得中国、墨西哥、厄瓜多尔、智利、阿根廷、匈牙利、吉尔吉斯斯坦、巴基斯坦、印尼、马来西亚等多国紧急使用授权或附条件上市批准，助力全球快速构建免疫屏障。
03腺病毒载体技术路线大放异彩
仔细推敲康希诺的研发实力，腺病毒载体技术可以说是公司的核心竞争力之一。公司曾通过此路线，率先研发出了埃博拉病毒疫苗，一举震惊全球。
这一次，腺病毒载体技术路线再次大放异彩。
随着疫情的发展和新变种病毒奥密克戎的出现，世界卫生组织（WHO）基于现有研究数据发布新冠疫苗异源加强暂行指南。该指南基于WHO战略咨询专家组近日提出的建议制定。指南提出，基于现有的证据，相比于仅使用灭活疫苗的同源接种程序，用载体疫苗或mRNA疫苗异源接种时，均显示出增强的免疫原性，中和抗体水平优于灭活疫苗同源加强免疫。
有业内人士认为，越来越多的研究证明了疫苗异源加强的安全性和有效性，这种加强接种策略可能会在奥密克戎变异株的影响下加速推进。
此前，钟南山院士在2021年大湾区科学论坛上也曾展示重组新冠疫苗序贯加强后抗体水平变化数据：接种2剂灭活疫苗3-6个月后用康希诺生物腺病毒载体疫苗加强，抗体较加强前会升高约200倍。钟南山提出，接种异种类型疫苗效果可能更佳。
值得一提的是，除肌注剂型以外，康希诺生物还开发了吸入用腺病毒载体新冠疫苗，并开展了序贯加强的相关研究。结果表明，接种2剂灭活疫苗后再加强1剂腺病毒载体新冠疫苗（吸入剂型），可诱导极高的抗体水平和细胞免疫反应，加强后中和抗体水平上升300倍左右。且对奥密克戎变异株的假病毒中和抗体水平较接种3针灭活疫苗高10倍。
据悉，吸入用新冠疫苗是目前唯一同时具有体液免疫、细胞免疫和黏膜免疫三重保护的疫苗，通过模仿病毒的自然感染来训练机体的免疫记忆功能。吸入剂型无需打针，避免产生局部不良反应，提升人群接种意愿，有望进一步提高免疫覆盖率。康希诺生物首席科学官朱涛曾表示，针对奥密克戎也可以开发吸入用的腺病毒载体疫苗。
从全球范围来看，不论目前变异程度如何，传播和致病机制仍在认知范围内，全球各条技术路线的疫苗对各类变异株仍具备一定的保护效力。在此过程中，康希诺算得上是名副其实的“国货之光”。
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