中国上海和美国盖瑟斯堡2021年12月14日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（纳斯达克股票代码：IMAB）是一家从临床阶段正迈向商业化的生物药公司，致力于创新生物药的靶点生物学研究、抗体工艺及中美临床开发和产品商业化，为全球范围内需求迫切的癌症治疗领域，提供新型有效的治疗手段。公司今天在第63届美国血液学会年会（ASH 2021）上，公布了来佐利单抗与利妥昔单抗（Rituxan®）联合治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）重症患者的美国临床研究（NCT03934814）的初步数据。
来佐利单抗是一款由天境生物自主研发的创新CD47单克隆抗体，其独特的抗原结合表位可阻断CD47与SIRPα的连接，并能够最大程度地减少与正常红细胞的结合，从而减少临床严重贫血的发生。天境生物迄今已完成及进展中的多项临床研究均显示，来佐利单抗无需预激给药。
来佐利单抗美国NHL研究的主要研究者、美国阿拉巴马大学伯明翰淋巴瘤项目及O’Neal综合癌症中心（UABCCC）主任Amitkumar Mehta教授表示：“初步临床结果显示，来佐利单抗与利妥昔单抗的联合疗法的安全性和耐受性良好，且无需预激给药。此次公布的初步数据将支持我们进一步评估该联合疗法治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和惰性淋巴瘤的安全性和疗效。”
初步临床结果显示，在9例至少接受过二线治疗（中位数为四线）的复发或难治性NHL患者中，每周给药剂量为20 mg/kg和30 mg/kg的情况下，来佐利单抗具有良好的安全性和耐受性，无需预激给药，且未达到最大耐受剂量（MTD）。大多数治疗相关的不良事件（TRAE）均为可管理的输液相关反应（n=4）。7例可评估疗效的患者中，4例患者（包括1例滤泡性淋巴瘤转化DLBCL患者，以及3例滤泡性淋巴瘤患者）在治疗后达到完全缓解（CR）；1例滤泡性淋巴瘤患者达到部分缓解（PR），客观缓解率达71%；还有2例患者疾病稳定（SD），疾病控制率（DCR）为100%。所有可评估患者均观察到肿瘤病灶缩小。中位应答时间为50天，应答持续时间为61至236天。肿瘤活检样本的免疫组化染色分析显示，治疗后平均肿瘤浸润阳性率高达80%（20mg/kg每周）和90%（30mg/kg每周）。
天境生物首席执行官申华琼博士表示：“此次公布的来佐利单抗中期临床研究结果进一步增强了我们对这一抗肿瘤创新疗法的信心。我们将继续不遗余力地加速在中美两地开展来佐利单抗国际多中心临床研究，使其尽快进入注册临床试验，早日为广大淋巴瘤患者带来新的希望。”
目前，来佐利单抗（30 mg/kg每周）联合利妥昔单抗的临床研究已扩展至复发/难治性DLBCL或惰性淋巴瘤患者队列，相关患者招募工作正在进行中。
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