我们为什么选择“双载体”？敬科学！

近日，一则关于13价肺炎疫苗的“科普”动画，在网上的一些自媒体平台传播。

这则短片中简单粗暴地将13价肺炎疫苗按照“进口”与“国产”划分了“阵营”，分别在载体选择、临床数据、安全性和接种年龄等方面相比较，得出了一个进口疫苗4比0完胜国产疫苗的结果。

如此离谱的结果，明显不符合一则科普内容最基本的中立性原则，这条科普内容的真实性、科学性、导向性存在一定的问题，这已是毋庸置疑的事。

为何选择“双载体”？

为解决当前单一载体疫苗可能存在的问题

在载体选择方面，视频首先将进口疫苗与国产单载体疫苗进行了对比，并由此突出了国产单载体疫苗可能会引起免疫抑制的短板。

而在与最新的国产双载体疫苗进行对比时，却又有意忽略了这一点，转而强调“甲醛脱毒导致蛋白结构变异影响免疫原性”的说法。

暂且不去深究其理论论据的可靠性如何，单是这种“阴阳对比”“结果决定过程”的手法就已经背离了科普的本质。

事实上，不论是TT（破伤风类毒素），DT（白喉类毒素），还是CRM197（白喉毒素的无毒突变体）载体，都是用来制备PCV13的常见载体蛋白。

我国市场上的进口PCV13（13价肺炎球菌多糖结合疫苗）采用CRM197载体，19年末上市的国产PCV13采用的是TT载体，二者皆为单载体疫苗。

根据目前众多研究结果，单一载体疫苗可能出现因载体过量而导致免疫抑制问题。

为解决这一问题，康泰生物在开发维民菲宝®PCV13时开创性地选择了DT和TT两种载体蛋白联用的方式，最终制备出全球首款的双载体13价肺炎疫苗并成功上市。

双载体的直接结果，就是用更少的多糖抗原，实现了优秀的免疫效果。这无疑是一项巨大的进步，并不像视频中介绍的那样轻描淡写。

数据就是最有力的证明。维民菲宝®PCV13III期临床试验以13个血清型肺炎球菌特异性IgG抗体阳转率和几何平均浓度为主要临床终点。结果显示，各年龄组全程免疫后IgG≥0.35μg/mL受试者百分比接近100%。

在2-6月龄组的实验结果中，无论全程基础免疫（3剂）还是加强免疫（第4剂）后，试验组13个血清型的IgG抗体阳性率均非劣效于进口原研产品。

用数据支撑结论，国产疫苗的免疫效果一点都不比进口货差！

“甲醛脱毒”就有危害？

脱毒处理已是常规成熟工艺，

视频内容纯属“危言耸听”。

视频中“甲醛脱毒会导致蛋白结构变异影响免疫原性”的说法，其实是一句“看似科学的废话”。

灭活疫苗诞生于19世纪末20世纪初的第一次疫苗革命期间，这一工艺距今已有100多年的发展史，是目前最为成熟的疫苗工艺之一。而甲醛是全球疫苗生产中的主流灭活剂之一。

很多我们常见的疫苗，如破伤风疫苗、白喉疫苗、脊灰疫苗等，在制作流程中都需要用甲醛灭活，使病原体丧失感染性和毒性，只保留其免疫原性。

更不用说，载体蛋白脱毒本就是PCV生产过程中成熟的工艺环节。

因为用甲醛脱毒就会导致蛋白结构变异从而影响疫苗的免疫原性，根本就是危言耸听。

从入市时间长短推导安全性？

本末倒置，先确定是安全的才能上市

视频中将某进口PCV13与最新入市的“国货”相比，称进口PCV13有20多年的使用经验，临床经验多，所以更加安全。

进口PCV13是在2016年正式在中国获批上市的。作为肺炎疫苗的先行者，在国内市场已有5年的接种史，临床使用数据自然会更多，这的确是事实。

但是，一款产品凭借先发优势在市场积累了一定接种量，就能证明比后来者更安全吗？

这种说法混淆视听，完全站不住脚。

临床数据的积累体现在产品上市销售之后，而安全性是否可靠则是在产品上市之前就必须要搞清楚的事情。

人民群众的生命健康不是过家家，更不是做试验。一款无法保证安全性的疫苗，是无法在中国取得上市资格的。

判断一款疫苗是否安全可靠，要关注其批签发流程、疫苗质量标准和产品内控标准等各个方面。

不管国产疫苗还是进口疫苗，都需按照国家食品药品监督管理局的要求进行严格的注册临床研究，生产过程也必须符合GMP（药品生产质量管理规范）标准，方能获得药品注册批件。

仅仅这些还不够，在每一批次疫苗上市前，都要按照《生物制品批签发管理办法》的要求进行批签发，批签发检验合格才能真正上市，出现在消费者面前。

对比《中国药典（2020版）》和《欧洲药典9.0》可以直观看到，中国疫苗的质量标准与国际标准基本持平，甚至部分指标比国际标准还要严格。

所以，国产疫苗的安全性是有国家标准背书的，视频内容的角度完全是本末倒置。

年龄越小接种就越有效？

只要符合接种程序，在覆盖年龄段内接种都有效。越早接种，越早获得保护。

视频中还提到了家长们最为关心的接种程序。作为一个“科普”视频，这里再次有意遮掩了该进口疫苗的短板——接种窗口期很短。

该进口疫苗推荐的常规免疫接种程序为：2、4、6月龄进行基础免疫，12-15月龄加强免疫。根据其免疫程序，该疫苗的第一针必须在6月龄内完成，否则无法完成后续接种。

为此，视频中强调，接种者的年龄越小，携带肺炎球菌的概率就越小，接种也越有效。这样说不过是为了避开其窗口期很短的事实。

对于任何疫苗来说，只要符合接种程序，在覆盖年龄段内接种都有效。越早接种，越早获得保护，但效果并不会打折扣。否则这款疫苗在上市前的有效性评价就不会通过。

面对这么短的接种窗口，赶在接种高峰期，家长们一针难求，很多宝宝就在等待中错过了一生中“唯一”的接种机会。打不上疫苗，获得不了保护，这是让家长们多么焦虑的一件事啊！

而现有的两款国产13价肺炎疫苗在6周龄-5周岁（6周岁生日之前）都可以接种，覆盖年龄段更广，可以为更多的中国宝宝提供免疫保护。更长的窗口期和不同的价格区间让更多中国宝宝打得上、打得起、有得选。

进口13价肺炎疫苗自2016年上市后，批签逐年放量，2017到2019年，三年合计批签发931.5万支。

按每人4针的标准接种程序计算，进口13价肺炎疫苗在我国上市以来，仅仅接种了230万左右的2岁以下婴儿，而我国每年的新生儿人口数都在1000万人以上！如此巨大的供需缺口，只靠进口疫苗，何时才能实现中国宝宝的群体免疫？

近十年来，我国市场上的13价肺炎疫苗主要由外资企业供货。随着国产肺炎疫苗不断取得新的突破，长期以来PCV13产量不足、价格昂贵的局面得以改变。

有了国产13价肺炎疫苗加入市场角逐，中国家长才有了“选择权”，以更灵活的接种程序和更实惠的价格获得免疫保护。无论从那一方面来看，中国消费者都能从国产疫苗的崛起中获益。

实事求是，将企业的资产和力量专注于产品的研发生产上，维护疫苗市场的健康环境，才是对产业负责、对消费者负责的正确态度。

总之，披着“科普”外衣，既不说事实也不讲数据，只一味强调疫苗的产地身份属性，这种所谓的“科普”方式，不仅不正确，更不可取。

扫除歪风，正本清源，聊聊疫苗“载体”那点儿事