一文洞见我国三大类骨科植入物3D打印应用新进展

近日，由爱康医疗联合北京积水潭医院吴新宝副院长团队设计开发的3D打印定制化钢板成功应用于股骨远端粉碎性骨折复位内固定手术。这一骨科创伤领域定制化钢板的临床应用，标志着我国在复杂骨折复位内固定手术技术方面又迈上一个新台阶。
根据3D科学谷的市场观察，目前我国3D打印骨科植入物的应用已全面涵盖了创伤类、脊柱类、关节类三大骨科植入物领域。本期，3D科学谷由这一创伤类3D打印植入物的临床应用案例开始，回顾2021年以来我国骨科领域取得的部分3D打印典型应用成果，借此与谷友一起洞悉我国三大类骨科植入物的3D打印产业化应用新进展。

▲《3D打印与骨科植入物白皮书》第三版
©3D科学谷
/创伤类3D打印植入物
根据爱康医疗，在北京积水潭医院股骨远端粉碎性骨折复位内固定手术中，3D打印定制化定制化接骨板使用了创新设计，其骨接触面模仿人工关节的表面设计，为类骨小梁微孔设计，有利于接骨板和骨骼之间产生骨长入，大大增加接骨板系统对骨折部位的稳定功能。该设计特别针对老年骨质疏松患者骨折愈合慢、内固定容易松动失效的特点，增加了传统内固定物所不具备的临床优势。

▲爱康医疗
老年骨折患者由于骨折部位骨质疏松，因而大多愈合迟缓，且折端解剖形态变化大，尤其是对于发生于人工关节周围的假体周围骨折患者来说，骨折的良好复位、坚强固定是骨折愈合、恢复患肢功能的前提条件。而带有类骨小梁微孔结构面的接骨板系统可以附加传统接骨板所没有的接骨板与骨折部位骨质产生骨长入的新功能，能更好地稳定骨折端，防止内固定物失效，创造骨折愈合的稳定力学环境，加速患肢功能的恢复。同时，对于骨折部位解剖形态异常的患者，常规的接骨板无法对骨折部位结构实现完美的解剖贴附，通过定制化的假体的使用，实现便捷的骨折复位、术后异物感降低、骨折固定更为牢靠。
此外，这台手术也是施行《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》后，北京积水潭医院完成的首台经定制化备案的定制化手术。定制化备案管理方式对于3D打印定制化植入物的临床应用，起到了积极的促进作用。
/脊柱类3D打印植入物

在全球范围来看，脊柱类3D打印植入物已取得了显著的商业化进展。3D科学谷对其中典型的已获得审核批准的3D打印脊柱植入物进行了跟踪：

▲3D打印颈椎融合器
©3D科学谷 《3D打印与骨科植入物白皮书》第三版

▲3D打印腰椎融合器
©3D科学谷 《3D打印与骨科植入物白皮书》第三版
2021年以来，我国企业在3D打印脊柱植入物商业化领域取得了以下典型成果：
2021年2月10日，由湖南华翔增量制造股份有限公司申请的多孔型椎体融合器，正式通过国家药品监督管理局（NMPA）审批。

根据NMPA，该产品由化学成分符合GB/T 13810标准中TC4要求的钛合金粉末材料，经选择性激光熔融快速成型技术（SLM 金属3D打印）制成。
2021年9月，中诺恒康增材制造-3D打印 “椎间融合器” 获得国家药品监督管理局的批准上市。

▲中诺恒康
根据NMPA，该产品是通过电子束熔融快速成型技术制成的多孔植入物，其化学成分符合GB/T13810标准中TC4钛合金的要求。电子束熔融（EBM）属于基于粉末床工艺的金属3D打印技术。
此外，中国企业研发的3D打印植入物在获得FDA 上市许可方面也取得了进展。
智塑健康（ZSFab Inc.）开发的3D打印颈椎融合器获得FDA上市许可。智塑健康3D打印颈椎融合器拥有中通互连的多孔结构和亚微米级特征的表面结构，为骨融合创造了良好的条件，高孔隙率低模量的多孔结构降低了应力遮挡效应，减小椎间融合器下沉风险。

▲智塑健康
/关节类3D打印植入物
根据3D科学谷的市场研究，爱康医疗有一款全膝关节假体获得NMPA批准，批准日期为2021年1月18日。该全膝关节假体产品由股骨髁假体、胫骨平台假体、胫骨垫片假体、髌骨假体和附件（包括加长杆、填充块、拉钉、锁夹螺钉）组成。其中填充块由钛合金材料经电子束熔融技术制成。
此外，我国临床端与医疗器械制造企业仍在进行膝关节3D打印系统设计上的创新。
2021年9月30日，由四川大学华西医院周宗科教授牵头主研，嘉思特华剑医疗器材（天津）有限公司设计制造的3D打印分区骨小梁生物型膝关节假体在四川大学华西医院成功植入。

▲嘉思特
这款3D打印分区骨小梁生物型膝关节假体最大亮点在于胫骨平台假体采用了3D打印骨小梁分区技术，三分区设计使宿主骨均匀骨长入，避免因应力分布不均而造成平台假体松动等问题。真正实现让骨长得更快、长得更均、长得更牢，满足更多膝关节炎患者高层次的需求。
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