10月19日，Galera Therapeutics公布了Avasopasem（GC4419）用于治疗接受放疗的局部晚期头颈癌 (HNC) 患者严重口腔粘膜炎 (SOM) 的III期试验（ROMAN）结果。数据显示，Avasopasem未达到降低SOM发生率的主要终点。受此消息影响，Galera股价最终以下跌69.59%收盘。
Galera管线及适应症开发
ROMAN试验是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估avasopasem在455例接受七周放疗加顺铂治疗的局部晚期头颈癌患者中降低放射诱发SOM发生率和严重程度。患者被随机分配到两个治疗组中(3:2)，在接受放射治疗的当天通过输注给予90 mg avasopasem 或安慰剂。
结果显示，avasopasem 治疗组相较于安慰剂组，SOM发生率相对降低16% (54% vs 64%, p=0.113)，未达到研究的主要终点。次要终点方面，avasopasem 治疗组与安慰剂组相比，SOM天数相对减少56%（8 vs 18天，p=0.011），SOM的严重程度（4级发生率）相对降低27%（24% vs 33%, p=0.167）.
口腔粘膜炎是放射治疗的副作用，其特征是剧烈的疼痛、炎症、溃疡和口腔出血。对于接受放射治疗的头颈癌患者中，约有70%会出现严重的口腔粘膜炎 (SOM)，其定义为无法进食固体食物（3 级）或饮用液体（4 级）。
Avasopasem（GC4419）是一种选择性小分子歧化酶模拟物，正在开发中用于减少局部晚期头颈癌(HNC) 患者的辐射诱导的严重口腔粘膜炎 (SOM) 和减少辐射诱导的肺癌患者的食管炎。FDA曾授予 avasopasem 快速通道和突破性疗法称号，用于减少放疗诱导的SOM。
参考资料：
Galera Announces Results of Phase 3 ROMAN Trial of Avasopasem for Radiotherapy-Induced Severe Oral Mucositis
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