9月30日晚间，广东药品交易中心发布《广东联盟双氯芬酸等153个药品集团带量采购文件（征求意见稿）》，广东省携山西、江西、河南、广西、海南、贵州、青海、宁夏、新疆及新疆生产建设兵团，对包括利妥昔单抗在列的153个品种进行集采，共涉及第一部分为血液制品，第二部分为基础输液，第三部分为其他药品。集采周期至2023年12月31日。
值得注意的是国家基本医保药品目录外的药品、国家已集采未到期医保药品目录的剂型或规格、国家医保谈判药品、国家实行特殊管理的药品、通过（含视同通过，下同）一致性评价的仿制药（截至2021年8月12日）对应的剂型，不列入本次集采范围。
具体涉及品种如下：
一、三部分品种清单分类规则较为繁杂：
1.血液制品的采购清单分组如下：
血液制品区分为静注人免疫球蛋白（pH4）、人血白蛋白、人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原、人免疫球蛋白5个竞价组，均仅设A采购单。
2. 基础输液的采购清单分组如下：
（1）基础输液按玻璃瓶、塑料瓶、直立式软袋和非直立式软袋划分4个竞价组。
（2）同一竞价组中，每一家企业的首年预采购总量占各省首年预采购总量的比例，按其在各省的占比从高到低累计达80%的企业列入A采购单，除此之外，其余的列入B采购单；同一竞价组A采购单中同企业须同时获得100ml、250ml和500ml的批件，同企业未同时获得100ml、250ml和500ml批件的，列入B采购单。直立式软袋和非直立式软袋按软袋统计占比。
3.其他药品按非独家药品和独家药品区分采购清单，并依据以下原则分组：
（1）非独家药品的采购清单分组如下；
本次省采药品原则上按药品名称和医保药品目录剂型进行分组；医保药品目录剂型报量企业数为2家（含本数，下同）以下的，与存在差比价关系的同品种不同剂型合并。
根据公立医疗机构填报每一家企业首年预采购总量，按照同品种同组别分别计算每一家企业占联盟地区首年预采购总量的比例，按每一家企业的比例从高到低依次顺位排序，累计80%的企业列入A采购单，其余的列入B采购单。
① 同组A采购单企业数为2家以下的，按每一家企业的比例从高到
低依次顺位排序，补齐3家企业竞价。
②同组B采购单仅有1家，合并列入A采购单，不再设B采购单。
③同组实际报名企业数为1家的，按照该品种日均治疗费用列入对应价格区间的独家药品竞价组。
④分组独家但实际报名企业数超过1家的，按上述原则分别进行分组。
⑤造影剂不同浓度区分不同组。
（2）独家药品的采购清单分组如下：
按上述原则未能合并的独家药品按照日均治疗费用区分3个竞价组，每个竞价组仅设A采购单。按日均治疗费用（指本企业的日均治疗费用，计算公式为：日均治疗费用=最小计量单位的价格×对应品规的日均治疗量）的价格区间划分为3个组别：①日均治疗费用＜30元的产品；②日均治疗费用30（含）-150元的产品；③日均治疗费用≥150元（含）的产品。
二、报价方面则采用阶梯报价：
A/B采购单企业申报代表品规报价高于最高有效申报价和联盟区最低价格两者之间低值，视为无效报价；企业申报代表品规报价不高于最高有效申报价和联盟区最低价格两者之间低值的，视为有效报价；以及其他品规的价格须不高于最高有效申报价和联盟区最低价格两者之间低值，视为有效报价；同时符合以下条件：
1.血液制品企业须选择一个品规作为价格申报代表品规，仅报一个价格；若报多个价格的，视为无效报价。
2.基础输液企业须按玻璃瓶、塑料瓶和直立式软袋和非直立式软袋4种包材分别选择一个品规作为价格申报代表品规，仅报一个价格；若报多个价格的，视为无效报价。同企业同品种同装量玻璃瓶、塑料瓶的价格不超过同装量软袋（直立式软袋和非直立式软袋两者之间低值）价格，超过的视为无效报价。
3.其他药品A采购单须同时按照2个梯级（第1梯级报价为P1，第2梯级报价为P2）分别报价，仅报1个梯级价格的视为无效报价，以P1和P2的有效报价进行竞价，P1对应第1梯级竞价，P2对应第2梯级竞价。P2比P1的降幅以1个百分比计（百分比须保留到个位，例如：1%或2%或3%，......），按企业报的降幅系统自动计算出P2价格（若因四舍五入导致P2等于P1，亦视为有效报价）。B采购单选择一个品规作为价格申报代表品规，仅报一个价格；若报多个价格的，视为无效报价。
（1）非独家药品：
①A采购单P2大于等于P1的，本企业2个梯级报价均视为无效报价。过评药品的P1是对应联盟地区本企业首年预采购量70%的价格，未过评药品的P1是对应不超过联盟地区本企业首年预采购量70%的价格，P2是对应联盟地区本企业首年预采购量100%的价格；第2梯级中选的产品其中选价格按第2梯级执行。
②A采购单P1“单位可比价”≤0.2000元的，P2可等于P1。
（2）独家药品：
①P2大于等于P1的，本企业2个梯级报价均视为无效报价。P1是对应联盟地区本企业采购期首年预采购量 70%的价格， P2是对应联盟地区本企业采购期首年预采购量100%的价格；第2梯级中选的产品其中选价格按第2梯级执行。
②A采购单P1“单位可比价”≤0.2000元的，P2可等于P1。
4.其他药品A采购单第1梯级报价折算为“统一代表品”的价格（即“单位可比价”）若小于等于0.2000元的，其报价小于等于最高有效申报价的，视为有效报价。
三、拟中选规则方面：
（一）血液制品拟中选企业的确定规则
1.符合以下条件的，纳入拟中选范围：申报代表品规的报价≤最高有效申报价和联盟区最低价格两者之间低值。
2.拟中选企业获得联盟地区本企业首年预采购量100%。
（二）基础输液拟中选企业的确定规则
1.A采购单符合以下条件之一的，纳入拟中选范围：
（1）企业报价≤最高有效申报价和联盟区最低价格两者之间低值，并按单位可比价由低到高依次顺位排序，前80%比例（四舍五入保留个位）的企业纳入拟中选范围。
（2）“单位可比价”≤同采购单最低“单位可比价” 1.8 倍的。
2.B采购单符合以下条件之一的，纳入拟中选范围：
（1）企业报价≤最高有效申报价和联盟区最低价格两者之间低值，并按单位可比价由低到高依次顺位排序，前50%比例（四舍五入保留个位）的企业纳入拟中选范围。
（2）“单位可比价”≤同采购单最低“单位可比价” 1.8 倍的。
3.A/B采购单拟中选企业获得联盟地区本企业首年预采购量100%。
（三）其他药品A采购单第1梯级竞价拟中选企业确定规则
1.符合以下条件的，纳入拟中选范围：P1≤最高有效申报价和联盟区最低价格两者之间低值。
2.非独家药品A采购单过评药品第1梯级竞价拟中选企业获得联盟地区本企业首年预采购量70%；A采购单未过评药品第1梯级竞价拟中选企业联盟地区本企业首年预采购量70%待定。
3.独家药品A采购单第1梯级竞价拟中选企业获得联盟地区本企业首年预采购量70%。
（四）其他药品A采购单第2梯级竞价拟中选企业确定规则
1.非独家药品符合以下条件之一的，纳入拟中选范围：
（1）P2＜P1，并按P2的单位可比价或P2的日均治疗费用由低到高依次顺位排序，前50%比例（四舍五入保留个位）的企业纳入拟中选范围，最多6家。
（2）P2“单位可比价”≤0.2000元。
2.独家药品符合以下条件之一的，纳入拟中选范围：
（1）按P2与P1的降幅由高到低依次顺位排序，排名在前70%（四舍五入保留个位）的企业纳入拟中选范围，当末位降幅相同且存在多家企业的，均被淘汰。
（2）本企业产品降幅大于同组所有产品P2与P1的平均降幅。
（3）本企业的日均治疗费用≤3元。
3.A采购单第2梯级竞价拟中选企业获得联盟地区本企业首年预采购量100%。
（五）其他药品B采购单拟中选企业确定规则
1.符合以下条件之一的，纳入拟中选范围：
（1）企业报价≤最高有效申报价和联盟区最低价格两者之间低值，并按单位可比价或日均治疗费用由低到高依次顺位排序，前50%比例（四舍五入保留个位）的企业纳入拟中选范围，最多6家。
（2）“单位可比价”≤0.2000元。
2.拟中选企业获得联盟地区本企业首年预采购量100%。
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