瞩目CSCO | 荣昌生物维迪西妥单抗凭啥开启中国ADC新纪元？顶级大咖这样说

9月27日，作为第24届全国临床肿瘤学大会暨2021年CSCO学术年会的组成部分,荣昌生物维迪西妥单抗卫星会以线上的形式举行，国内多位学术大咖分别就维迪西妥单抗在尿路上皮癌、胃癌、乳腺癌领域的探索实践和最新研究进展带来精彩分享，数千名专家学者齐聚“云端”，共同见证首个国产ADC药物的闪光时刻。

此次卫星会特邀北京大学肿瘤医院郭军教授、北京大学肿瘤医院沈琳教授、江苏省人民医院殷咏梅教授担任大会主席，荣昌生物CEO、首席科学官房健民博士出席大会并作报告。

维迪西妥单抗（disitamab vedotin，RC48）是首款由中国公司自主研发并获批上市的ADC新药，其首个适应症于今年6月9日获得国家药监局附条件批准上市，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。7月14日，该药第2个适应症即尿路上皮癌适应症上市申请获CDE受理，并于本月初被纳入优先审评。

会上，房健民博士介绍了新一代抗HER2 ADC维迪西妥单抗的独特之处。首先，维迪西妥单抗的抗体成分是崭新、自研的新型人源化抗体disitamab，具备更强的亲和力。第二，可裂解的连接子释放效率比较高，不易产生抗药性。第三，小分子细胞毒药物具有旁路杀伤效应，因此对低表达的肿瘤细胞效果仍旧较好。除维迪西妥单抗外，荣昌生物还有多款ADC在研,今后公司还将不断探索、丰富ADC管线，为全球患者提供新的治疗选择。

郭军教授作为大会主席在开场致辞。他说，维迪西妥单抗的临床研究数据多次在ASCO会议上惊艳亮相，其疗效优于现有治疗手段，代表了尿路上皮癌领域最新的发展方向和治疗趋势。

在9月26日下午的CSCO大会创新药物临床研究数据专场上，盛锡楠教授做了《维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者安全性和有效性的Ⅰb/Ⅱ期临床研究》报告。在次日举行的卫星会上，盛锡楠教授再次做题为《抗体偶联药物开启晚期尿路上皮癌精准治疗新篇章》的报告。

盛锡楠教授表示，维迪西妥单抗是目前唯一在尿路上皮癌领域被美国药监局和中国药监局双重认定为突破性疗法的ADC药物，是HER2表达（IHC 2+或3+）的晚期尿路上皮癌患者二线治疗精准、强效、安全的选择，开启了晚期尿路上皮癌精准治疗的新篇章。

彭智教授在卫星会上揭秘了维迪西妥单抗成为晚期胃癌治疗的“最优选”的特别之处。

彭智教授介绍，胃癌是中国第二大癌症，2020年中国新增患者约47万人，几乎占全球一半胃癌病人，近1/2为晚期，而晚期患者预后差，5年生存率不足10%。现有治疗手段疗效欠佳，远未满足巨大的临床需求。

HER2是胃癌预后差的潜在因素及重要治疗靶点，维迪西妥单抗兼具小分子药物强大的杀伤力和单抗高度的靶向性，比靶向和免疫治疗的疗效好，可作为HER2表达晚期2L+治疗的优选药物。最新数据显示，对于接受过二线化疗治疗的HER2中高表达的晚期或转移性胃癌患者，其客观缓解率(ORR)达到24.4%，中位总生存时间（OS）达到7.9个月。研究还纳入了HER2 IHC2+/FISH-的患者，拓宽了传统HER2阳性患者的范围，是HER2靶向治疗领域的一个重大突破。值得一提的是，与同类ADC药物相比，该药展现出较好的安全性，未发生间质性肺炎等不良反应。这一结果处于全球领先水平，意义重大。此外，维迪西妥单抗胃癌适应症已获得美国FDA授予的快速通道资格认定和孤儿药资格认定。

袁芃教授在会上分享了维迪西妥单抗在乳腺癌领域的探索与发现。她表示，维迪西妥单抗是目前乳腺癌领域覆盖人群最广、安全性最好的ADC药物，是中国第一个大范围开展Ⅲ期HER2低表达研究的药物。

今年ASCO会议上的数据表明，维迪西妥单抗在HER2低表达的乳腺癌患者中也显示出不错的有效率和无进展生存获益，有望填补HER2低表达乳腺癌的治疗空白。此外，针对既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者，在指南没有推荐的药物选择的情况下，维迪西妥单抗对比拉帕替尼联合卡培他滨则显示出了较高的有效率（63.2% vs 39.5%），同时也显示出良好的生存获益，中位无进展生存期达1年以上（12.5个月vs 5.6个月），这开启了HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的疗效新高度，填补了中国HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌ADC药物治疗数据的空白。基于此数据，维迪西妥单抗晚期乳腺癌适应症被国家药监局纳入突破性治疗品种。

袁芃教授认为，ADC药物将引领未来乳腺癌治疗的方向，优势在于性价比高、安全性好。尤其是维迪西妥单抗，效价比更高、没有致死毒性、药物可及，最重要的它是中国原研，中国的患者能够第一时间获得这个药物。从创新的角度来说，乃是国人骄傲。

殷咏梅教授、沈琳教授在会上作总结发言。

殷咏梅教授说，以维迪西妥单抗为代表的的新一代抗HER2 ADC药物对于HER2低表达的临床疗效，已经超越了既有的临床化疗药物，因为这些药物的革新，我们需要对ADC药物究竟是什么，以及如何形成更优质的临床药物布局等问题进行更加深入的思考。

沈琳教授表示，维迪西妥单抗至少具有三方面突破性的意义。一是作为我国首个获批上市的原研ADC，填补了我国胃癌HER2治疗的空白。二是改变了HER2人群的传统定义，对于HER2 IHC 2+的患者，不论其基因是否扩增，且无需FISH检测，均可在维迪西妥单抗的治疗中获益。三是对于其他HER2表达的实体瘤患者同样有效，从荣昌生物的身上，看到了中国药物研发与临床研究的强劲实力。

关于荣昌生物

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司是中国领先的创新型生物制药公司，总部位于中国烟台经济技术开发区，在北京、上海、美国加州和马里兰州设有研发中心和分支机构。公司致力于发现、开发、生产和商业化具有自主知识产权的原创性生物药物，针对自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域创制出了一批具有重大临床价值的生物新药。目前，正在开发20余款候选生物药产品，7个产品的20多种适应症正在进行临床试验或已进入商业化阶段。其中，全球首个双靶点治疗系统性红斑狼疮的创新药物泰它西普于3月9月获批上市销售；中国首个国产抗体偶联(ADC)新药维迪西妥单抗于6月8日获批上市销售。2020年11月9日，荣昌生物在港交所挂牌上市，募集资金总额5.9亿美元，创下当年全球最大生物技术IPO记录。

关于维迪西妥单抗

维迪西妥单抗是由荣昌生物研发的我国首个原创抗体偶联（ADC）药物，以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，能精准识别和杀伤肿瘤细胞，在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的临床数据，是我国首个获得美国FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的ADC药物。目前，该药胃癌适应症已获中国药监局批准上市销售，尿路上皮癌适应症上市申请获中国药监局受理并纳入优先审评，治疗乳腺癌、肺癌、胆管癌等其他适应症的Ⅱ/Ⅲ期临床研究正在推进,其中乳腺癌适应症被CDE正式纳入突破性治疗品种。