临床导向、拥抱政策 昌发展HIBIO创新加速营解创新药发展难题

    本报记者 许洁

    近年来，在人口老龄化及医疗保健需求持续增长的前提下，医药产业迎来新的发展机遇，尤其是创新药研发。目前，我国创新药的研发已经成为全球医药创新的重要力量，仅去年一年就有15个国家1类新药获批上市，达到历史最高点。虽我国创新药研发如火如荼，但研发同质化竞争严重、高风险性、资金需求量大、研发时间长也成为制约新药研发的重要因素。

    为补发展短板，解产业痛点，9月28日北京昌平科技园发展有限公司（简称“昌发展”）联合北京精诚医药科技集团（简称“精诚医药”）以“创新药研发与临床研究学术沙龙”为题举办HIBIO.创新加速营学术沙龙，围绕创新药物研发、临床试验、模式创新、新药开发注册等内容展开探讨。

    大咖云集

    打破创新药发展关卡

    精诚医药首席医学官王卫军就“如何加快药物创新研发”为题进行阐述。他表示，目前我国处于鼓励研发创新药阶段。“大家做创新药符合目前国家现有政策。药物临床试验风向标非常明确，以‘临床为导向，审评为中心’的原则没有变，是创新药且有价值，CDE就会加强关注。但是一类创新药、二类创新药的试验设计上完全不一样。一类创新药重在‘新’，或许在某种程度上会超前某些政策。但二类创新药，因为前面有母体，所以可以参考很多原有数据，但是也可以享受创新药相关的政策和支持”。关于创新药的研发，王卫军认为，技术和框架是关键，包括缩短临床试验周期、有效利用病人找到靶点以及提高医生对于药物的接受程度。

    关于“药物临床试验与价值创造两者之间如何相互赋能”这一命题，精诚医药董事长武海波从4个方面进行讲解，包括未满足的医疗需求、临床试验的作用、学者、企业与制度相互作用和挑战未来。在他看来，药品研发是一种高度社会化的行为，需要综合医生、患者、社保、物价等多方因素，而制药企业就处于“夹缝”中。他认为，需要尽早、尽快去加大投入做临床试验，将先进技术与临床试验、国家现状相结合及支付能力相结合，通过研发能力和政策远见建立自身“护城河”。

    创模生物科技联合创始人兼执行副总裁康恺分享了自己对于“肿瘤与肿瘤免疫新药研发的仿临床研究路径”的几点思考。他介绍道，中国生物医药产业目前正处于从跟随式研发走向创新的转型中，随之而来新药研发者将首当其冲地面对创新药的临床成功率断崖式下跌的挑战，如何在临床前阶段充分地为临床研究收集更充分的数据，从而更好地预测临床试验，指导临床试验，是提升临床试验效率，降低临床试验风险，进而降低整个产业风险地关键所在。以仿临床的方式进行临床前药效试验，是目前产业界已经较为成熟的解决方案，过去10年中，已经在化疗药物与靶向药物的研发中起到了非常重要的作用。但是，该方案受限于实验模型的限制，在肿瘤免疫疗法中还无法产业化应用。创模生物独特的免疫-肿瘤双人源化药效平台，可以在体内外实验模型中，建立高度临床一致性的药效模型，帮助新药研发者使用最接近临床患者的模型，进行新药的临床前开发。目前，创模生物科技已与多家国内外知名新药研发企业，及30+国内顶级三甲医院建立转化医学及临床个体化医疗合作，已经开展多项仿临床队列研究合作。

    精诚医药注册总监王晓从四个方面介绍了新药注册开发方面的基本知识。包括，注册全流程、IND（临床研究申请）的见解、资料撰写和核心问题。“对于一个企业来说，新药开发可能长达数十年。”王晓总结了这十年新药注册开发要经历的六个阶段：一是新化学或者大分子实体的发现；二是临床研究；三是动物的试验、药代、毒理；四是注册申报，包括注册会议和IND；五是新药上市NDA申请临床；六是四级临床研究和上市后的监测。他表示其中每个环节都至关重要，也许注册流程就要将近5年左右。“包括IND申请之前的资料准备，还有现场准备、沟通会议，这些一般我们设定为六个月，还有三个月的IND申请，以及18-36个月的临床试验和18个月的上市申请。”

    打造一站式医药健康发展生态

    为推动生物医药全产业链开放创新，各地政府均出台系列扶持方法，其中以医药健康为主导优势产业的昌平区，仅今年以来就出台了覆盖上市、引入、奖励等多项政策。坐落于此的生命科学园已成为医药健康聚集区，目前已汇聚北京生命科学研究所、北京脑科学与类脑研究中心、国家蛋白质科学中心等一批高水平研发机构及500余家创新型医药健康企业，初步形成基础研究、中试研发、生产流通、终端医疗的全产业链聚集态势。其中，以昌发展为代表的区属平台公司通过建设医疗器械成果转化平台、国际精准医学创新中心、加速中心、第三方医学检验实验室等一批医药健康创新服务平台及产业园区，帮助企业实现创新孵化、培育、加速、转化、产业化全过程。此外，通过母基金及直投基金充分链接医药健康产业资源，目前已投资医药健康企业260余家次，投资金额超百亿。爱博医疗、诺诚健华、泛生子等项目已成功登陆港交所、纳斯达克、科创板。作为此次活动主办方之一的精诚医药，是国内领先的CRO公司，聚焦在传统医药及新兴生物医药技术产业的硏发过程和医药市场研究领域，为客户提供专业化的技术解决方案。

    据悉，HIBIO创新加速营是昌发展为帮助企业梳理成长路径，破解发展难题推出的服务产品。截至目前，已成功举办6期，吸引300余家企业、近千人次企业家、核心高管、科研专家及投资人，实现信息共享、技能分享、合作对接，并通过对各类资源的横向拉动，激发医药健康企业的创新活力与发展动能。

（编辑 田冬）