据悉，近期，浙江省宁波市印发《关于规范中药饮片经营企业开展中药代煎服务药品质量安全监管的意见（试行）》文件，规范中药饮片经营企业开展中药代煎服务。
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中药代煎规范
作为提升竞争力的一种手段，许多零售药店推出“中药代煎”服务，为患者提供便利性。但中药代煎服务尚有许多不完善之处，如中药煎煮环节不够规范、专业技术人员缺乏、煎煮环节的监管等。
据浙江省药监局信息，自年初省局将中药饮片代煎服务监管试点工作任务赋予宁波市以来，宁波市局高度重视，迅速行动，立即部署，联合中药代煎企业相对集中的海曙区市场监管局和承接本市中药代煎业务量最大企业所在地鄞州区市场监管局开展试点工作。
近期，试点工作取得突破性进展，印发《关于规范中药饮片经营企业开展中药代煎服务药品质量安全监管的意见（试行）》文件，通过“三个明确”、建立“三个体系”、强化“三个监管”，规范中药饮片经营企业开展中药代煎服务。
代煎中药需增加经营范围
三个明确分别为：明确企业经营资质、明确专用仓库和配方调剂场地设置及要求、明确药品质量安全责任。
明确企业经营资质。从事中药代煎服务的中药饮片经营企业，其营业执照应增加“中药饮片代煎服务”经营范围；并经市中药药事质控中心按照宁波市中药饮片代煎配送服务管理工作若干意见要求评估验收合格后，才能从事中药代煎服务。
明确专用仓库和配方调剂场地设置及要求。中药代煎服务专用仓库按药品批发企业经营质量管理规范进行管理，配方调剂场所按药品零售企业经营质量管理规范进行管理。
明确药品质量安全责任。明确企业应与委托方医疗机构签订委托代煎服务协议，企业是代煎中药饮片质量安全的第一责任人；委托方医疗机构是药液质量安全的主体责任人。
其实，对于中药代煎服务这一模式，国家层面尚未有明确的法律、法规和规范性文件去管理和规范，GMP、GSP等也未涉及到代煎和相关管理规范。《医院中药饮片管理规范》等法律法规明确代煎是医疗机构的一种服务。据查询，仅卫生部、国家中医药管理局于2009年发布的《医疗机构中药煎药室管理规范》涉及了中药煎药相关管理规范。
在地方层面，上海市2014年发布 《上海中药行业中药煎药质量管理规范》，浙江省2015年出台《浙江省中药饮片代煎服务工作质量管理规范（试行）》，对于中药煎配中心日常运营和质量管理以及监管做出规范。
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宁波市进一步加强对药店中药代煎服务做出规范和监管，可以说具有突破性意义。
中药代煎全程监控
三个体系分别为：建立质量管理体系、建立实时监控体系、建立数据追溯体系。
建立质量管理体系。企业应建立完善的质量控制体系，设置独立的中药代煎服务管理机构，按照运营模式建立相应的质量管理制度，包括人员管理、设施设备管理、中药饮片储存养护管理等制度，针对接方、审方、调剂、复核、煎药、包装、出库、配送等各个岗位制定岗位职责和标准操作规程，并做好记录供追溯查询。
建立实时监控体系。要求企业在代煎专用仓库、配方调剂场地及代煎场地等重点环节场所安装监控，全程视频监控药品移库、入库、装斗、调配、浸泡、煎煮和包装全过程，并向委托医疗机构、监管部门开放，能够有效对接，可实时查看动态，接受监管部门监管和公众监督。视频监控录像保存时间不少于6个月。
建立数据追溯体系。代煎专用仓库中实际库存数据与移库数据、已开具的票据和处方内饮片使用量能够对应，做到票、账、货、处方相符，定时结算、定期盘存。
中药代煎服务最让人担心的就是安全性不可控，不管是医院还是药店的中药代煎都是这样。如药店中药煎煮环节不够规范，存在有浸润时间短、特殊处理（如先煎后下等）不到位等情况；或者是中药代煎人员缺乏执业药师资质，难以满足审方、调剂等工作需要；中药代煎业务缺乏相应的法规约束，全靠企业和行业自律，操作过程难以监管。
而宁波市则对药店中药代煎的资质、流程、监管、追溯等都做了了明确规定，可以说按照规范建设的药店中药代煎中心，不仅能做到流程标准化、规范化，还能做到全流程透明化、可追溯，不仅能实现实时监管，还保证了药店中药代煎行为的安全性。
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加强检查和监管
药店中药代煎当然也避不开严监管，各种日常检查、飞行检查、专项检查必不可少。“三个监管”确保药店代煎服务的监管常态化和严格化。
强化部门协作监管。有关监管部门厘清中药代煎监管的职责分工，加强协同监管，经常性开展联合检查，加强信息互通共享，形成监管合力，确保监管的针对性和有效性。
强化日常监督管理。药品监管部门统筹运用日常检查、飞行检查、专项检查等多种手段，对辖区内企业进行监管。
强化违法行为打击。监管部门对发现的问题进行闭环管理，督促相关单位全面及时整改到位，对于存在重大风险问题以及屡教不改的企业，轻则取消代煎经营资格，重则依法立案查处。
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随着国家大力推广中医药文化，以及在新冠疫情下中医药的大放异彩，消费者对于中医药消费信心大增，中药代煎服务也越来越普遍和常见，因此，中药代煎服务的监管和规范也是大势所趋。
据悉，宁波市现有4家从事中药代煎服务的经营企业，服务医疗机构75家，日均代煎处方量1550余单。今后，中药代煎服务也将成为检查的重点之一。
其实不仅宁波，浙江省其他地区对于中药代煎服务也相当重视。近日，金华市就全面部署开展中药代煎服务单位药品质量监管专项整治。摸排发现目前金华市共有5家批发企业、367家零售药店、77家医疗机构提供中药代煎服务。
越来越多的药店开始提供中药代煎服务，中药代煎业务的监管和规范也必将提升到一个新的高度。
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