引言
全面推进健康中国建设，势必需要基因、蛋白质等分子检测技术在临床研究和应用中快速发展，进而满足临床诊疗需求，攻克肿瘤诊治难题。
为推广肿瘤基因领域临床和产业创新成果，连接产学研，基因慧发起《2021肿瘤基因及分子检测蓝皮书》，同时邀请行业专家指导、联合多家头部企业撰写，免费开放给从业者。
《2022基因行业蓝皮书 》现已 启动合作，欢 迎联系jiyinhui_1进行洽谈。
蓝皮书连载内容介绍
本蓝皮书通过以下内容呈现宏观框架、中观产业发展、微观技术创新及转化应用：
行业背景和概况；
肿瘤基因及分子标志物简介；
肿瘤基因及分子检测技术简介；
分子检测应用临床肿瘤诊疗的场景；
肿瘤基因及分子检测行业简析；
未满足需求及发展趋势。
行业概况
1.1 肿瘤分子检测需求
1.1.1 肿瘤病因学研究
20世纪以前，学界对癌症的研究较少；20世纪早期至50年代，肿瘤的遗传学得到进一步发展；随着分子生物学发展和中心法则提出，自20世纪70年代始，学界逐渐从分子层面了解肿瘤的发生和发展过程；21世纪以来，基因测序等技术的发展使肿瘤的研究进行得更系统、全面。
1.1.2 肿瘤发病和死亡人数现状
2020 年我国新发恶性肿瘤人数和恶性肿瘤死亡人数均位居全球第一。 据2021年1月世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）等发布的《2020年全球癌症数据》显示， 2020年中国新发恶性肿瘤人数457万人，占全球23.7%；2020年中国恶性肿瘤死亡人数300万，占全球 30 %。伴随医疗改革宏观环境、人民对肿瘤预防及生存期延迟等需求、抗肿瘤药物研发热潮，肿瘤分子检测需求日益增大。
1.1.3 常见肿瘤标志物概览
肿瘤标志物是指由肿瘤组织和细胞产生的与肿瘤的产生、发生和发展相关的物质。随着及检测技术的发展，分子标志物得到日益重视，特别是 DNA 突变、肿瘤突变负荷、甲基化等。
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1.1.4 肿瘤基因及分子检测技术概览
生物内的分子主要包括核酸、蛋白质、糖类、脂类等，它们与肿瘤发生、发展等相关。包括PCR技术、免疫检测等在内的分子检测目前属于前沿的检测技术，在临床研究和应用上处于逐步拓宽和优化的阶段。由于高通量、定量分析、结果结构化等特点， 分子检测技术在应用及产业端发展迅猛。
政策及监管背景
2015年3月，我国科技部召开国家首次精准医学战略专家会议，在此后连续多年包括“十三五”等生物产业和科技创新规范文件中，明确提出要把基因检测作为重点发展的新兴产业，快速推进基因检测在重大疾病早期筛查、个体化治疗等方面的临床应用。国家政策推动了以精准医疗为核心的肿瘤基因及分子检测的发展，监管制度也在快速规范化。
在我国，相关部门主要包括卫生健康委员会、药品监督管理局和市场监督管理总局等。
产业市场规模
据《2020 年全球癌症数据》显示，肿瘤患者增加、生存期延长，因此对肿瘤精准医疗诊断产品的需求将逐年增大。肿瘤基因及分子检测的市场应用场景主要包括早筛早诊、伴随诊断、复发监测等。
癌症早筛（Screening）是对表面上健康、无症状的人群中识别出未被诊断的癌症或其癌前病变。在早筛领域，癌种选择上主要有单癌种、多癌种甚至是泛癌肿。单癌种早筛主要面向有明显肿瘤家族史的人群和高风险人群，主要的服务场景在医疗机构。泛癌种早筛更适合没有明确肿瘤高危因素的人群，技术复杂性决定了单价较高，主要的服务场景为商业体检机构。
目前我国伴随诊断的市场规模在42亿元人民币左右。未来随着靶向药和免疫药使用的普及（应用需求上升）、新靶点和标志物的开发（产品线扩容）等驱动因素，伴随诊断行业将进入高速发展期。
目前我国肿瘤基因及分子检测复发监测的市场规模在 112 亿元人民币。随着市场渗透率及五年生存率的提升，复发监测市场规模将会大幅增长。
产业创新案例
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连载预告
▲ 文章预告：“2021肿瘤蓝皮书”连载系列第二篇《肿瘤基因及分子标志物简介（上篇）》
▲ 发布平台：基因慧公众号
▲ 发布时间：9月22日（下周三）
本篇概述了肿瘤基因行业背景和概况，第二篇将介绍部分肿瘤基因及分子标志物。
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蓝皮书合作伙伴
赛默飞、金域医学、华大基因、泛生子、桐树基因、至本医疗、吉因加、优迅医学
文章 | 基因慧
编辑 | Kathy
关键词 | 2021肿瘤蓝皮书连载第一篇
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☆ 建立产业业数字化平台®
☆ 发布数十份
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☆ 主办、
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☆ 受邀为、、、等作报告
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