注意了丨药店监管，也要分类分级了！

药店分类分级之后，监管也要分类分级？

近日，哈尔滨市市场监督管理局印发《哈尔滨市药品零售企业量化分级监督管理办法（试行）》（下称《办法》），明确对药品零售企业实行量化分级监管，按经营范围分为三类监管、二类监管和一类监管。每1个监管又分为C级监管、B级监管和A 级监管。

从多角度对药品零售企业进行风险评估，以分类分级的方式，实现动态调整和精准监管。同时，不同的风险等级企业，每年的监察频次和监督检查也将有差异。

药店监管也分类分级

关于药店分类分级的探索各地一直都没有停止，虽然各地的政策细微之处有差异，但总体的分类分级框架大同小异。

不过，哈尔滨市药店监管也进行分类分级了。

《办法》指出，按照《药品经营许可证》经营范围的风险程度，由高到低分将药品零售企业为三类监管类别、二类监管类别和一类监管类别。

三类监管类别是指：经营范围中含有第二类精神药品、特殊管理处方药；

二类监管类别是指：经营范围中含有生物制品、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品等企业；

一类监管类别是指：经营范围中只含有乙类非处方药企业；

企业经营范围涉及多个监管类别的，按最高的确定其监管类别。

另外，在3个监管类别中，再将每1个监管类别按照企业运行情况、监管结果所产生的风险程度，由高到低将企业分为C级监管级别、B级监管级别和A 级监管级别。

其中，C级监管级别，为重点监管对象；B级监管级别，为主要监管对象；A级监管级别，为一般监管对象。

由《办法》细节可以看出，哈尔滨市的《办法》是在原来《黑龙江省药品批发企业量化分级监督管理办法》的基础上，参考了药店分类分级的基本框架，做了更符合现实情况的调整，基本是按企业经营范围及特殊药品、冷链药品、普通药品风险等级，由高到低分为三个监管类别，也更符合零售药店行业的现状。

监管级别动态调整

划分了分类分级之后，也并不是一成不变的，监管类别和级别都将实行动态调整。

《办法》规定，企业初始监管级别一般确定为A级。初始确定企业监管级别时，上一年度存在违法行为的一般确定为C级。

企业违反《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，存在2至4个主要缺陷项或11至22个一般缺陷项的，提高一个监管级别。

存在1个以上严重缺陷项、5个以上主要缺陷项、23个以上一般缺陷项的提高至C级监管级别。

同样的，如果企业违反《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，存在6个以下一般缺陷项，且没有严重缺陷项和主要缺陷项的，可下调一个监管级别；存在1至2个主要缺陷项或8至11个一般缺陷项，可保持原监管级别。

另外，辖区局应定期汇总每个企业监督检查、行政处罚、投诉举报、社会信用等情况，扣除需上调或下调监管级别的情况后，应对企业监管级别进行相应调整。

如果企业变更经营范围的，按经营范围重新划定监管类别，但监管级别不变。

图片来源： 网络

两类A级监管可企业自查

《办法》明确，对各类监管企业，采取每年两次或一次的监督检查。不过，这些监督检查频次不包括飞行检查和举报检查。

量化分级监督检查中，对企业一般开展全项检查、专项检查、企业自查和日常检查。按量化分级信息反映的风险状况，可采取飞行检查、有因检查、延伸检查、联合检查等多种手段强化监管。

具体来说，《办法》规定，C级企业实行重点监管，B级企业实行主要监管，A级企业实行信用自律监管。

对三类监管企业，辖区局应每年开展：A级监管企业，不少于1次监督检查；B级监管企业，不少于2次监督检查；C级监管企业，每季度不得少于1次监督检查。

对二类监管企业，辖区局应每年开展：A级监管企业，由企业自查、并对质量保证体系进行自我承诺代替现场检查（每半年1次）；B级监管企业，不少于1次监督检查；C级监管企业，不得少于2次监督检查，视为飞行检查重点对象。

对一类监管企业，辖区局应每年开展：A级监管企业，由企业自查、并对质量保证体系进行自我承诺代替现场检查（每年1次）；B级监管企业，不得少于1次现场检查；C级监管企业，不得少于2次现场检查；

不过，企业在“诚信中国”有不良记录的，不应采取自查的方式进行监管。

另外，检查中发现企业有涉嫌违法行为的，辖区局应立案调查。确认违法事实后，将监管级别提高至C级。可对C级监管企业采取告诫、约谈等监管手段，督促其加强药品经营质量管理。

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变更频繁，视为质量风险

另外，《办法》指出，企业《药品经营许可证》频繁变更，视为企业有不稳定因素，应视为存在质量风险。年度按变更频次和项目确定量化分值：

每变更企业名称1次加1分，每变更注册地址1次加10分，每变更法定代表人1次加3分，每变更企业负责人1次加3分，每变更质量负责人1次加3分。累计10分（含）以上的，应进行《药品经营许可证》许可变更事后监管。

《办法》要求，辖区局应将年度确定企业监管类别、级别和实施量化分级监管情况向市局报告，并将相关信息及时公布。应建立企业监管档案，包括企业基础信息、行政许可信息、监督检查信息、产品检验抽验信息、行政处罚信息等内容。应标注企业监管类别、监管级别。

对新开办企业，辖区局应及时将其列入本辖区实施计划，保证年度内优先进行检查。处于歇业状态的企业，应及时主动报告，辖区局应对企业状态予以公开。

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