国产冠脉球囊匆匆“带量” ，质量隐患已引起监管重视

高值医用耗材集采工作在各地落地以来，产品降价后，如何保证患者仍能用上质量合格的冠脉支架和球囊产品已经引起社会各界的关切。

第一财经记者日前从内部人士获悉，国家药监部门高度重视医生和业内对产品质量问题的反馈，正会同各方积极对反映的情况进行核实，加大集采产品质量的监管力度。

近期有专家反映，一台冠脉手术用坏了四个球囊，并呼吁集采招标后也应对医疗器械的产品质量进行评价，不能为了节省成本而牺牲质量。

这一呼吁在业内产生了较大的反响。据第一财经记者了解，集采对国内部分厂商的影响将很快显现出来。

低价中标厂商已“无路可退”

一家集采中标的国内冠脉球囊厂商相关人士对第一财经记者表示，尽管一部分厂商在集采后仍然能够保持相对较高的利润，但大部分企业可能面临挑战。

“比如我们这样以出口为主的厂商，成本能够摊销到国外产品上，由于国外一年有几十万根球囊的订单，因此还能维持较高的利润，从而保证产品较好的质量，但一些只有国内销售的厂家就不好说了。”他告诉第一财经记者。

第一财经记者了解到，以上述集采中标企业的一次性冠脉球囊扩张导管产品为例，现在国内的集采招标价格比原本公司给总代理几百元的价格还要低一些。

“集采有利有弊，有利的方面是很多地方进入的壁垒降低了，但是影响也是显而易见的，如果生产成本控制不好，企业就会亏钱。”上述人士对第一财经记者表示。

他还告诉第一财经记者，过去球囊的毛利要比支架低，但是生产工艺的复杂程度以及成本并不比支架低，导致一些企业本来也没有很强的动力在球囊方面投入太多。

上述人士表示，此次球囊集采很多企业的报价在200元左右，有的企业甚至把报价压低到100多元。“这在我们看来是不合理的，因为没有任何利润空间。当然这不排除一些企业希望先占领市场的可能性，但这么做也有风险，企业要么会供不出那么多货，要么可能偷工减料。”他告诉第一财经记者。

他还称，国内球囊起步本来就晚，现在匆匆带量的话，那么肯定做一个赔一个，势必会导致一些企业最终不堪成本，被迫退出。但也有业内人士表示，厂家现在也无路可退，因为已经和地方政府部门签订了两年的带量集采合同。

一位心血管介入医生对第一财经记者表示：“冠脉球囊与冠脉支架的市场格局不同，球囊直到集采前都还是进口产品的天下，比如波科、美敦力和雅培等，国产球囊的使用量与进口球囊相比差了很远。这次集采中标的产品中很多上市时间都不长，有些还是刚刚拿证上市的，还有一些球囊过去临床上基本不会用。”

多家上市公司利润下滑

通过梳理今年6月在上海阳光医药采购网公布的冠脉球囊扩张导管中选结果，第一财经记者发现，除了波士顿科学、泰尔茂、美敦力、雅培等少数几家跨国医疗器械大厂之外，其余中标的近20家企业都为中国医疗器械厂商，其中也包括微创医疗、乐普医疗、赛诺医疗以及康德莱等上市公司。

第一财经记者查询公开资料发现，此次进入集采的名单中，还有企业曾主动发起过产品召回，反映了企业在管理方面仍存在缺陷。

另外根据上市公司的半年报业绩，冠脉支架和球囊集采后对企业利润的影响也进一步显现。8月30日，微创医疗发布截至2021年6月30日止中期的财务报告，数据显示，2021年上半年亏损约9000万美元，亏损幅度同比扩大37.68%。

报告期内，微创医疗心血管介入产品业务收入同比下滑近30%至6680万美元。其中球囊产品全球销售收入950万美元，同比增长达80%。

微创医疗财报称，国家集采政策虽然带来心血管介入产品业务销量的大幅提升，但未能完全弥补其收入和毛利的同比下降，这是导致上半年亏损的主要原因。

冠脉支架业务占据90%收入的赛诺医疗由于未被纳入集采，上半年预亏损超过8000万元，今年上半年赛诺冠脉支架产品销量同比大幅下降85.6%，收入同比减少1.24亿元，降幅超过90%。目前公司仅有2款冠脉球囊产品被纳入集采，不过球囊产品去年占公司营收比例仅约7%左右。

第一财经记者从多家企业了解到，为应对集采的影响，它们都在大幅提高研发投入以开发新产品，从而进行差异化竞争。康德莱上个月公布的2021年上半年业绩显示，报告期内利润同比下降超过20%至5129.4万元。公司公告称，利润减少主要是在研新产品产生更多研发开支所致。

“短期内企业通过加大研发和海外市场的布局，有助于形成差异化竞争，但长期来看，企业如果利润一直下降，是否有持续的资金投入研发的能力，仍然是一个考验。”一位心血管医疗器械领域投资人告诉第一财经记者。