中证网讯（记者 高改芳）由长三角一体化保险创新研究发展中心主办的"2021生物医药创新系列论坛"于8月27日举行。与会专家对临床试验风险管控这一话题进行了深入探讨，因为巨额临床试验正成为头部医药板块业绩新的"黑天鹅"，医药企业应高度关注。京东安联保险全球企业及特殊风险部（AGCS）中国责任险负责人孙芳说，中国医药市场的蓬勃发展，为包括安联保险在内的外资保险业带来至少2亿美元保险市场，特别是国际多中心临床试验风险和上市药品责任险等。
据国家药品监管局相关信息，我国医药市场发展迅猛，市场规模已从2015年的1.2万亿元增加到2020年的4.5万亿元。医药产业的高速增长，特别是创新药的发展总绕不开临床试验这一关。
中国医药生物技术协会常务理事、北京精诚医疗科技有限公司董事长武海波介绍，由于临床试验需要医药企业有非常高的投入，而其不确定性正成为医药企业特别是上实医药头部企业的"隐忧"。
今年4月25日晚间，康弘药业（002773.SZ）披露业绩修正公告，将2020年净利润由此前的预计8.39亿元修正为亏损2.7亿元。公司称变动原因是旗下产品康柏西普终止全球三期临床试验以及一项专利技术转让及使用费诉讼案件。公告披露，由于旗下产品康柏西普眼用注射液停止全球多中心临床试验（以下简称KH916项目），因此KH916研发项目预计未来已无法带来经济利益的流入。根据企业会计准则的规定，该事项属于资产负债表日后调整事项，其截至2020年末累计资本化支出13.97亿元转入当期损益，相应减少康弘药业2020年度利润总额及营业利润13.97亿元，减少所得税费用3.82亿元，减少净利润10.15亿元。对于临床失败的原因，康弘药业归因于新冠疫情影响，最终只有40%受试者符合给药方案。
武海波介绍说，类似案例在海外也非常多见，临床失败不仅仅是方案失败。对医药企业而言，天价赔偿更来自于受试者伤害，药物临床试验中，受试者往往直接暴露在安全性及有效性尚未得到充分、有效验证的药物面前。因此，不管如何控制试验过程，受试者都将不可避免地面临各种未知的风险，而这种损害赔偿在美国等发达国家有非常严格的强制赔偿要求，一些上市企业在这个方面付出了到达数十亿美元的损失。
上海楷例保险代理高级合作人黄宗芳认为，头部药企应高度关注临床试验风险，应该积极采取利用保险服务避险的方式和杠杆对冲风险。临床前过程中，化合物结构优化阶段花费巨大，约为1.46亿美元（共14.6个化合物），临床开发过程中III期临床开发花费巨大，平均每个药物花费1.5亿美元。面对如此高额的研发费用，海外临床试验申办者普遍采用了临床试验保险保障的方式有效避险，临床试验保险能够提供包括受试者人身伤害、调查费用、法律费用、原告律师费用等赔偿，让医药研发机构，包括生产商、研究者、CRO，医院、医生以及伦理委员会等相关机构得到有效保障。
对于在全球医药临床试验领域有着丰富经验的京东安联AGCS而言，上市头部医药企业的临床试验风险管控需求正在不断上升，为相关行业提供了广阔的发展空间。
据介绍，京东安联保险全球企业及特殊风险部（AGCS）在中国市场增加国际多中心临床试验和上市产品责任险的承保能力，可以满足国内药物研发机构进行多中心临床试验的要求。目前该业务部在单宗多中心临床试验风险的承保能力最高可以达到2500万欧元，即2亿元人民币，也就是说，如果在一个药品的多中心临床试验中，受试者发生与临床相关的不良反应导致人身伤害，该业务部承担的相关赔偿最高可以达到2亿元人民币的额度。这将有力地推动中国创新药的发展，更好地保护企业风险。
据介绍，京东安联财产保险有限公司（京东安联）前身为德国安联保险集团 (Allianz SE) 于2003年单独出资成立的保险公司。2018年7月，公司获中国银保监会批准增资，引入京东等4家新股东；同年10月，公司名称获批变更为"京东安联财产保险有限公司"。
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