2021年7月29日下午，浦东国际商会生物医药专委会组织医药行业合规主题沙龙，海华永泰高级合伙人盖晓萍受邀做了题为“医药行业合规与CSO法律风险应对”演讲。
盖律师首先快速梳理了近两年国家针对医药行业颁布下发的各种法规规章及相关行业政策，国家对于医药行业的监管呈“雷霆之势”，监管新规频出，尤其在2020年12月31月中国化学药品协会出台《医药行业合规管理规范》（简称《合规规范》），医药行业全产业链的合规势在必行。其次根据实例分析了近期监管部门的监管重点，其中包括“带金销售”、“捆绑销售”及价格垄断。
盖律师详细解读了《合规规范》要点：一是明确合规的六大目标分别是控制风险、守法合规、有效管理、危机应对、制度完善。二是明确医药行业六大类主体MAH、CRO、CMO\CSO以及医疗卫生人员、医疗卫生机构均是适用对象，包含了整个医药行业的全产业链。三是医药行业可适用的合规管理领域范围包括：反商业贿赂，反垄断，税务与财务，产品推广，集中采购，环境、健康与安全，不良反应，数据合规与网络安全八大模块。
合规的基本原则就是全面覆盖、闭环管理，开展包括制度制定、风险识别、合规审查、风险应对、责任追究、考核评价、合规培训等有组织、有计划的管理活动。
《合规规范》的八大领域中，盖律师重点讲解了在“反商业贿赂”的审核要点以及合规案件的调查，包括如何产品销售、核验发票、人员聘请以及如何与政府官员、如何与HCP、HCO互动交流。
最后盖律师重点讲述了医药商贸领域CSO（Contract Sales Organization）常见法律“雷区”及如何应对法律风险。在“营改增”“两票制”下作为医药流通环节的CSO最常见的五种法律风险：商业贿赂、虚开发票、价格垄断、广告违规和专利侵权。盖律师就2020年以来行业诸多行政处罚案例展开分析，很多医药行业习以为常、不以为然的举动实际都存在违法违规，并点明本次沙龙主题：“合规创造价值，行稳方能致远”。
上海市浦东国际商会 浦东国际商会成立于2007年4月，是由浦东从事国际商业活动的相关企事业单位、经济团体自愿组成的联合性、非营利性社会团体法人组织，目前会员企业达1200余家。本次医药行业沙龙，药明康德、方达药业等40多位行业会员代表参加了沙龙，并进行了互动交流，会后表示受益匪浅。（政经视窗）
编辑：楚予、统筹：秦前松
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