国家药监局再发声，解决化妆品注册备案新平台常见问题

6月29日，国家药监局发布了一则《化妆品注册备案信息服务平台使用常见问题解答》指引。针对化妆品企业在化妆品注册备案平台中遇到的常见问题，列出了6大项和各细则款项并对其逐一解答。

这是国家药监局继6月25日发布《关于进一步明确普通化妆品备案管理工作有关事项的通知》后，再一次为解决备案效能而发声。

这些注意事项，企业需留意

此次问题解答中，国家药监局就企业在使用新系统各项功能时的相关注意事项（如开通境内责任人、备案信息填报等）、以及企业授权绑定、企业信息资料管理、普通化妆品备案管理等模块的操作注意事项进行详细解答。

其中，在使用新系统的注意事项中，明确提到“企业开通境内责任人时，企业资料未准备齐全的境外注册人备案人，暂不要与境内责任人一起开通权限，在境外注册人备案企业信息准备齐全后，通过‘企业信息维护’模块进行开通新增境外注册人备案人权限，防止因境外注册人备案人暂存状态，影响境内责任人的权限开通。”

此外，在企业信息资料管理模块操作中，如在境内责任人资料提交后，若出现在查询页面中状态栏显示“审核中”，结果栏显示“审核通过”，需联系地方局审核老师将境内责任人信息表中的“境外注册人/备案人”细项表审核完成，并完成“纸质材料接收”等流程操作。

而在产品备案信息填报中，要注意每个产品的备案申请单需由同一账号完成编辑提交，如多个经办人账号参与编辑，在提交时会提示错误。同时，在备案申请操作中，如产品未使用新原料，无需在“使用已注册新原料”、“使用已备案新原料”选项里填写任何内容，否则系统将提示“有新原料没有被发送授权申请信息”。

解决备案效能监管部门与企业同行

自新的注册备案平台同步上线后，不少化妆品企业都因新备案系统的bug以及审核问题而陷入“水深火热”的绝境之中。据相关媒体报道，在该条例生效前，国内每月平均化妆品备案数量为3.46万。然而，5月1日到6月25日，国产普通化妆品备案信息只通过1078条，其中拥有1500余家化妆品企业的广州，备案通过的也仅仅只有551条。

据了解，由于新系统自身缺陷，导致企业在操作过程中出现登录问题、资料丢失、后台无法正常查看全套资料、无法审核等问题，从而影响化妆品的注册备案申请。同时，效率低下的备案审核流程，更是导致大量备案积压。有企业表示，提交的产品备案还在等待审核中，若基本备案下不来，将影响企业和品牌新品生产、上市周期。

正当化妆品行业陷入焦虑之际，6月25日，国家药监局发布了《关于进一步明确普通化妆品备案管理工作有关事项的通知》（下称《通知》），提到“各省级局应当严格按照《条例》《办法》等要求，必须在5个工作日内向社会公开产品备案有关信息。”这给处于水深火热的企业一颗“定心丸”，加速了未来美妆企业备案效率。

从国家药监局发布的各项通知和常见问题解答来看，反映出了监管部门也在实时关注企业焦虑的问题，乐于倾听企业的声音，对企业面临的问题作出积极回应并提出有效的解决方案。

对于备案审核问题，有部分业内人士表示过，虽然现在出现新平台系统出现不稳定、审核流程缓慢等问题，但不会一直都这样，相信政府会尽快完善新备案系统，加快备案审核效率。

随着监管力度的提升、严苛的新规新条例实施，无疑能推动化妆品行业朝着健康良好的方向发展。而现在面临的新平台系统维护、备案审核流程完善等“阵痛期”，还需要企业和监管部门一起共同面对。毕竟，风雨过后，终见彩虹。