本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于2021年6月9日从国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）网站获悉，国家药监局通过优先审评审批程序批准公司申报的1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片（商品名：泽普生?）上市，用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。
本次获批后，公司即可商业化生产并销售泽普生?，具体销售情况可能受到市场环境变化、销售渠道等多种因素的影响，具有不确定性，暂无法预估对公司近期业绩造成的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
现将具体情况公告如下：
一、药品基本情况
二、药品相关情况
多纳非尼是公司自主研发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于1类新药，公司拥有该产品自主知识产权，多纳非尼共获得4项“十二五”和“十三五”国家重大新药创制科技重大专项立项支持。本次获批用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者的适应症。
“甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌的开放、随机、平行对照、多中心II/III期临床研究（ZGDH3试验）”研究结果显示，多纳非尼在主要疗效中位总生存期（mOS）和安全性方面均显著优于对照组索拉非尼，也是到目前为止唯一一个单药与索拉非尼头对头对照III期临床试验取得优效的新药。在ZGDH3研究中，668例晚期肝癌患者按照1∶1随机分组分别接受多纳非尼片0.2g BID或索拉非尼片0.4g BID口服给药。多纳非尼组的中位总生存期（mOS）较索拉非尼组有显著延长（12.1个月vs 10.3个月；风险比HR＝0.831，95%置信区间CI：0.699～0.988, p= 0.0363）。在预设的亚组中，多纳非尼也展现出生存获益显著优于或比索拉非尼更好的趋势，特别是在无门静脉侵犯和/或肝外转移的患者中，多纳非尼组和索拉非尼组的中位OS分别为21.7个月和15.6个月（HR 0.655, 95% CI [0.451, 0.953]）。相比于索拉非尼，多纳非尼显示出更好的耐受性。在≥3级不良事件（AE）、≥3级药物不良反应（ADR）和导致暂停用药及减量的ADR等指标上，多纳非尼组的发生率均显著低于索拉非尼组（p值分布为0.0082、0.0018和0.0025）；特别是手足皮肤反应、肝功能异常和腹泻的发生率和严重程度均明显低于索拉非尼组。
ZGDH3试验研究结果已在2020年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）会议进行口头报告，并已在2020年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）、中国临床肿瘤学会（CSCO）和世界胃肠道肿瘤大会（WCGIC）等会议发表研究相关结果。该试验的研究结果和试验过程已于本月初被国际顶级学术期刊《Journal of Clinical Oncology》接受，即将全文发表。
多纳非尼片一线治疗晚期肝癌列入了《CSCO原发性肝癌诊疗指南2020》（为I级专家推荐和1A类证据）、《肝癌肝切除围手术期管理中国专家共识（2021年版）》（为一级推荐）、《肝癌靶向治疗专家共识（草案）-2020》、《中国肝癌多学科综合治疗专家共识》和《中国原发性肝细胞癌放射治疗指南（2020年版）》。
三、对公司的影响及风险提示
泽普生?为公司自主研发的1类新药，其一线治疗晚期肝癌适应证获批上市，标志着泽普生?即可开始商业化销售，2021年公司将产生药品销售收入。
泽普生?的具体销售情况可能受到市场环境变化、销售渠道等多种因素的影响，具有不确定性，暂无法预估对公司近期业绩造成的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会
2021年6月10日
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