药品检查员现场检查有哪些权力和责任？来，了解一下

近年来，国家和省级职业化专业化药品检查员队伍建设日渐完善，为提升药品监管效能、保障药品质量安全提供了重要的支撑力量。

药品行政许可现场检查作为药品监管的重要一环，是指药品检查员受本行政机关或其他机关聘任和委托，依照相应生产、经营规范，对涉及药品、医疗器械、化妆品的企业实施的现场符合性检查，其检查质量与药品检查员队伍能力建设密切相关。药品监管部门必须持续加强药品检查员队伍能力建设，帮助检查人员明晰行政许可现场检查的法律责任，增强检查人员合规检查的自觉性，从而有效提升药品行政许可现场检查质量，全力保障“两品一械”安全、有效、质量可控，守护人民群众用药、用械、用妆安全。

行政许可现场检查自始至终都围绕发现问题展开，只查问题，不关注成绩。检查员通过现场发现、调查走访、数据核对、账簿审计、查阅资料、文书查阅等多种方式，客观公正发现问题，固定证据、查实问题，并如实在检查报告中反映问题。做到没有问题不编造问题，有问题不掩盖问题，并基于问题给企业提出客观真实的检查结论。

检查员权力来源及法律责任

药品检查员的工作单位性质不同，其权力来源也各不相同，但在法律性质上都属于委托代理的范畴。

依照《民法典》规定，代理人在代理权限内，以被代理人名义实施的民事法律行为，对被代理人发生效力。委托代理人按照被代理人的委托行使代理权。代理人不履行或者不完全履行职责，造成被代理人损害的，应当承担民事责任。代理人和相对人恶意串通，损害被代理人合法权益的，代理人和相对人应当承担连带责任。

根据行政许可现场检查检查员的权力来源，可将检查员分为两类。

第一类是有直接行政隶属关系、在法律地位上属于管理与被管理关系的检查员。比如，来自国家药监局、省级药监局及其相关直属单位的检查员。此类检查员的权力由行政机关依法赋予，检查员在现场检查执法过程中，代表着本行政机关的意志。根据《民法典》规定，执行法人或者非法人组织工作任务的人员，就其职权范围内的事项，以法人或者非法人组织的名义实施的民事法律行为，对法人或者非法人组织发生效力。法人或者非法人组织对执行其工作任务的人员职权范围的限制，不得对抗善意相对人。因此，此类行政许可现场检查行为的法律后果由检查员派出单位承担，并且不得以本单位内部的制度规定对抗善意第三人。

第二类是没有直接行政隶属关系、在法律上没有管理与被管理关系的检查员。比如，国家药监局或省级药监局临时聘请大专院校、科研院所或企业的检查员。此类检查员的检查权力来源于行政机关委托，其法律后果由委托机关承担。只有在检查员恶意串通损害委托人利益的情形下，才承担连带责任。

检查结论可能导致异常结果

正常情况下，药品监管部门依照检查组的检查结论作出是否许可的决定，检查结果符合标准的，予以许可，并发出相应许可证书；不符合标准的，不予许可。

但在实际工作中，由于检查结果与企业实际情况并不必然一致，有可能出现三种异常情况。

一是检查员在检查中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，故意隐瞒和掩盖企业存在的问题，对不符合标准的企业作出符合条件的检查结论，导致行政机关对不符合许可条件的企业给予行政许可；

二是检查中受检查员业务能力和水平限制，对应该发现的问题没有发现，导致行政机关对不符合许可条件的企业给予行政许可；

三是在行政许可现场检查中，检查员滥用职权、打击报复，故意夸大和编造问题，导致行政机关对符合许可条件的企业作出不予行政许可的错误决定。

这三种异常情况，无论是由于何种主客观原因造成，都可能导致药品监管部门丧失公信力，并扰乱正常的市场秩序，使药品质量安全受到威胁。问题严重的，还可能造成假劣药品流向社会或导致企业遭受重大经济损失，给人民群众生命健康带来严重威胁。导致上述异常结果的行政机关和有关个人必须依法承担民事、行政或刑事责任。

依法追究违法检查员法律责任

行政许可既是一个阶段性工作，也是一个动态监管的过程。行政许可过程中存在的问题，有可能在许可初期就被审查发现，也有可能在公示期被人投诉举报，还有可能在许可后的日常监管、飞行检查、稽查办案、监督抽检中被倒查发现。发现问题后，相关检查人员必须承担相应的法律责任。

《行政许可法》第七十三条规定，行政机关工作人员办理行政许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。第七十四条规定，对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的；对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十六条规定，行政机关违法实施行政许可，给当事人的合法权益造成损害的，应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿。第七十七条规定，行政机关不依法履行监督职责或者监督不力，造成严重后果的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

此外，《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《公职人员政务处分法》《事业单位工作人员处分暂行规定》等法律法规均对药品监管执法人员违纪违法问题的责任追究作了具体规定。滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的给予警告、记过、记大过处分；造成严重后果的，依法给予降级、撤职、开除处分，是中国共产党党员的还要受到党纪处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成重大经济损失的，还有可能承担连带经济赔偿责任。

来源：中国医药报

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