美国兽药研发现状|国内外兽药产业发展动态研究（二十二）

栏目介绍：

本栏目主要基于华中农业大学徐超的课题，并补充结合最新热点、数据对国内外兽药产业发展动态进行研究。分为三十多篇在牧科传媒连载。

导师：黄玲利教授

学习单位：国家兽药残留基准实验室(HZAU)，农业农村部兽药残留检测重点实验室，农业农村部畜禽产品质量安全风险评估实验室，华中农业大学动物科技学院-动物医学院

兽药产业；发展动态；趋势；发展环境；美国；欧盟；日本；中国；养殖业

美国是一个高度发达的资本主义国家，是全球第一大经济体，在全球的经济、军事、文化、科技等方面都处于世界领衔地位。对美国的兽药产业发展动态进行研究，有利于掌握世界动保市场的发展脉络，有利于掌握兽药产业未来的发展趋势，为产业发展提供正向参考。

美国的兽药产业如同其医药产业一样，在全球都有着非常巨大的影响力，美国负责药品申请及批准的机构是美国食品药品监督管理局(FDA)。从FDA上的介绍来看，药物是指美国官方药典、美国官方顺势疗法药典或国家官方处方书中认可的物品；用于诊断、治疗、减轻、预防人类或其他动物疾病的物品；影响人体或者其他动物身体结构或者功能的其他物品。它还包括作为药物成分使用的物品。

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美国兽药研发现状

从美国FDA中的兽药中心网站上可以查询到每月更新公布的批准的动物药品绿皮书(如图44所示)，收集美国新兽药自注册以来的所有数据，现对数据进行统计。

图44 美国新兽药审批绿皮书Figure 44 Approved Animal Drug Products Green Book( MonthlyUpdates)

自2016年1月至2020年2月，绿皮书共有434项审批。

药物类别：如表12，图45所示，自2016年1月至2020年2月以来，美国CVM102个OriginalApprovals审批的药物中，45.44%的为处方药(Prescription,Rx)，40.39%的为兽医处方饲料添加药物(VeterinaryprescriptionforFeedAdditives,VFD)，16.16%为非处方药(OverTheCounter,OTC)。可知，近四年以来，美国新报批的兽药中，以处方药和VFD类药物为主。

表12 CVM 审批中的不同药物类别

Table 12 Drug classification in CVM administrative approval

图45 CVM 审批的兽药类型及其占比

Figure 45 Types of veterinary drugs approved by CVM and their proportions

靶动物类别：经查证原始数据，不同靶动物类别的药物审批类型都同属于OriginalApprovals，故对这102项审批从靶动物类别、药物类别2个方面进行分类。如表13，图46所示，自2016年1月至2020年2月以来，美国CVM102个OriginalApprovals审批的药物中，用于犬的药物的药物最多，有25个(1个非处方药，24个处方药)；其次是肉鸡，有14个，均是VFD药物；第三多的是用于圈养待宰的牛，有13个(11个VFD药物，2个非处方药)；第四的是用于关在笼子里准备宰杀的小母牛，有8个(6个VFD药物，2个非处方药)；第五的是猫用药物，有7个，7个均是处方药物。美国四年来，批准的兽药中犬用药物及牛用药物为主，肉鸡的药物也有一定的数量。

表13 CVM 批准的药物靶动物分类

Table 13 Classification of drug target animals approved by CVM

图46 批准的前五大动物畜种药物分类情况

Figure 46 Classification of approved drugs for the top five animalbreeds

给药方式：不同给药方式类别的药物审批类型都同属于OriginalApprovals，故对这102项审批从给药方式、药物类别2个方面进行分类。由表14，图47可知，CVM批准的兽药中，73.71%为口服药，注射及局部用药占比分别为19.19%和10.10%。口服药为常见的新兽药。由不同给药方式的药物类型分布中可以看出，VFD类型的口服药物最为常见，有28个；拌料口服的VFD类型药物也多，有12个；口服药物中处方药也有很大的比重，有22个。可知，美国CVM审批的新兽药中，口服类处方药物、口服类VFD药物、拌料口服类VFD药物最为常见。

表14 CVM 批准的药物不同给药方式分类

Table 14 Classification of different administration modes of CVMapproved drugs

图47 CVM 新批准药物不同给药方式药物类型分布情况Figure 47 Distribution of drug types for different deliverymodes of new CVM approved drugs

药物剂型：经查证原始数据，不同药物剂型类别的药物审批类型都同属于OriginalApprovals，故对这102项审批从药物剂型、药物类别2个方面进行分类。由表15，图48可知CVM新批准药物的药物剂型分布情况，有46.46%的药物属于原料药，经皮肤和经注射方式的药物占到24.24%和14.14%；可知，近年美国批准的药物大多为原料药、经皮肤、经注射的药物剂型；在药物分类上，VFD类原料药、处方片剂、处方咀嚼片也很常见。

表15 CVM 批准的药物不同药物剂型分类

Table 15 Classification of different dosage forms of CVMapproved drugs

图48 CVM 新批准药物不同药物剂型的药物类型分布情况Figure 48 Distribution of drug types in different dosage formsof newly approved CVM drugs

药物研发企业：2016年~2020年2月的绿皮书内容的434条审批中，涉及到Sponsor这一项内容的审批共有328条，逐一根据审批类型的不同而进行梳理。

表16 涉及药物来源企业的审批

Table 16 Approval of drug source enterprises

医疗气体MedicalGases。由表17可知，在兽用医疗气体研发领域，共有22家集团的共37家分子公司的66条申请被批准，其中普莱克斯集团(Praxair)有12个，林德集团(Linde)有10个，艾尔盖斯集团(Airgas)有8个。这三家公司在该领域有较强实力。

表17 不同企业报批兽用医疗气体申请数量分布

Table 17 Distribution of applications for veterinary medicalgases from different enterprises

原始审批OriginalApprovals。涉及Sponsor和原始审批OriginalApprovals的审批共有102条。由表18可知，共有33家企业的102条申请被批准，其中浩卫制药有24个，礼蓝动保有11个，硕腾动保有10个。

表18 不同企业报批通过的原始批准申请数量分布

Table 18 Distribution of original approval applicationssubmitted by different enterprises

撤回批准WithdrawalofApproval。涉及Sponsor和撤回批准WithdrawalofApproval的审批共有81条。由表19可知，自2016年1月至2020年2月，共有21家企业的81条撤回批准被通过，其中美国硕腾公司(ZoetisInc.)有20个，法国维克公司(VirbacAH,Inc.)有12个，美国礼蓝公司(ElancoUSInc.)有10个，保加利亚浩卫制药(HuvepharmaEOOD)有8个。以上4家企业在近4年申请撤回的药品占了申请撤回的总药品数目的60.24%(50/83)。

表19 不同企业撤回批准药物数量分布

Table 19 Distribution of withdrawn approved drugs by differententerprises

适用性请愿书SuitabilityPetitions。涉及Sponsor和适用性请愿书SuitabilityPetitions的审批共有40条。由表20可知，自2016年1月至2020年2月，共有13家企业的40条适用性请愿书被通过，其中Felix制药有限公司有10个,Provetica动物保健有限公司有6个,e5制药有限责任公司有5个;3家公司的适用性请愿书的数量占到全部的40.38%(21/52).

表20不同企业关于被批准适用性请愿书数量分布

Table 20 Distribution of approved suitability petitions bydifferent businesses

补充审批SupplementalApprovals。涉及Sponsor和补充审批SupplementalApprovals的审批共有38条。由表21可知，共有15家企业的38条适用性请愿书被通过，其中礼蓝动保有9条，硕腾公司有8条，默沙东有6条；三家公司占据全部通过的补充审批的58.97%(23/39)。

表21不同企业关于补充审批数量分布

Table 21 Distribution of supplementary approvals by differententerprises

批准后的经验标签变化PostApprovalExperienceLabelingChanges。涉及Sponsor和批准后的经验标签变化PostApprovalExperienceLabelingChanges的审批只有1条。

药物成分：经数据整理发现，2016年~2020年2月的绿皮书内容的434条审批中，涉及到Ingredients这一项内容的审批共有220条，所涉及的药物成分类型众多，且每个药物成分又有多种存在形式，数量之庞大，现逐一根据审批类型的不同而进行梳理。

表22 不同药物成分的审批类型分布

Table 22 Distribution of approval types for differentpharmaceutical ingredients

原始审批OriginalApprovals。自2016年1月至2020年2月，涉及到Ingredients和原始审批OriginalApprovals的审批共有101条，由表23，表24可知，含莫能菌素药物成分的药物有22项，含盐酸莱克多巴胺药物成分的药物有10项，含阿维拉霉素药物成分的药物有5项，含维吉尼亚霉素和卢巴格隆药物成分的药物各有3项。这5种药物成分占据了全部原始审批件中的42.16%(43/102).原始审批中常见的药物成分为：莫能菌素、盐酸莱克多巴胺、阿维拉霉素、维吉尼亚霉素，卢巴格隆。

表23 不同药物成分的原始审批通过数量分布

Table 23 Distribution of initial approved quantities ofdifferent pharmaceutical ingredients

表24 通过原始审批申请中主要的药物成分分布

Table 24 Distribution of major drug ingredients approved in theoriginal approval application

撤回批准WithdrawalofApproval。自2016年1月至2020年2月，涉及到Ingredients和撤回批准WithdrawalofApproval的审批共有81条，由表25，表26可知，含林可霉素药物成分的药物有15项，含泰乐菌素药物成分的药物有15项，含维吉尼亚霉素药物成分的药物有11项，含有这3种药物成分的药物占据了全部撤回审批件中的49.40%(41/83).撤回审批件中常见的药物成分为：林可霉素、泰乐菌素，维吉尼亚霉素。

表25通过申请撤回批准的不同药物成分的药物分布

Table 25 Drug distribution of different drug ingredients byapplication for withdrawal of approval

现选出出现次数前三的三种药物成分做分析，如表26.

表26 通过撤回申请批准中主要药物成分的药物分布

Table 26 Distribution of major pharmaceutical ingredients bywithdrawal of application for approval

补充的审批SupplementalApprovals。自2016年1月至2020年2月，涉及到Ingredients和补充的审批SupplementalApprovals的审批共有37条，由表27可知，CVM通过的涉及药物成分的37件补充审批件中，除了含阿维拉霉素药物成分的药物有5个之外，没有主要存在的药物成分。

表27 通过补充审批申请的不同药物成分的药物分布情况

Table 27 Drug distribution of different drug ingredientsapproved for supplementary approval

批准后的经验标签变化PostApprovalExperienceLabelingChanges。由表28可知，涉及到药物成分和批准后的经验标签变化的审批只有1条。即美国礼蓝动保于2019年10月通过的批准后的经验标签变化申请的洛替拉纳药物。

表28 通过批准后的经验标签变化申请的药物成分的药物分布情况

Table 28 Drug distribution of pharmaceutical ingredients appliedthrough approved empirical label changes

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作者简介

徐超：

华中农业大学兽医方向硕士

2016 年-2018 年，天津瑞普生物技术股份有限公司，家畜事业部，客户经理。

2018 年至今，默沙东动物保健品(上海)有限公司，反刍事业部销售代表。

注：转载请注明作者、出处！

作者：Jason Xu 徐超

编辑：牧科传媒 郭梦茹

审核：牧科传媒 周盼伊 何杭艺