国家药监局再发公告，清开灵口服制剂不良反应不再“尚不明确”

不良反应不再“尚不明确”，代表着我国中医药市场正在逐渐规范化

撰文 |凌骏

2021年5月12日，国家药监局发布公告，修改了清开灵口服制剂、安神补脑制剂与消炎镇痛膏的说明书，对其中的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等进行统一修订。

清开灵口服制剂与安神补脑制剂的新增不良反应包括恶心、呕吐、腹泻、皮疹、瘙痒、头痛、胸闷、过敏样反应等。其中，安神补脑制剂【注意事项】明确指出，感冒发热病人不宜服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。

消炎镇痛膏新增不良反应为皮疹、瘙痒、红斑、肿胀、水疱、潮红、疼痛、过敏反应等。

值得一提的是，这是以上三类药品说明书中首次列出了药物的不良反应。

在此次三种中成药说明书的修订中， 清开灵口服制剂尤为引人关注。作为“国民神药”之一，清开灵口服制剂的成分包括板蓝根、胆酸、珍珠母、猪去氧胆酸、栀子等，具有清热解毒、镇静安神之功效。

《清开灵口服液临床应用现状》一文指出，清开灵口服液的清热解毒作用，在治疗呼吸道感染、胃炎、皮肤疾病、风疹、偏头疼方面表现出较好的疗效。《清开灵口服液治疗甲型 H1N1 流感疗效观察》中显示，清开灵口服液与磷酸奥司他韦胶囊对治疗轻症甲型H1N1流感患者同样有效。

虽然2014年国家药品不良反应监测年度报告显示，清开灵颗粒（胶囊、片）在中成药口服制剂不良反应/事件报告总数中排名第五，其排名仅次于双黄连合剂、复方丹参片（颗粒、胶囊、滴丸）等， 但此前关于清开灵口服制剂不良反应具体细节的披露甚少，其说明书中【不良反应】始终为尚不明确。

与之对比，清开灵注射剂的相关药物不良反应却有过多次报道。

清开灵，曾是中药注射液的原罪

早在2001年11月，国家药品不良反应监测中心（以下简称国家中心）就通报了清开灵注射剂引起的过敏反应。此后，国家相关部门陆续收到有关清开灵注射剂的严重不良反应 / 事件报告，以全身性损害、呼吸系统损害为主。

因数例疑似因清开灵注射液导致过敏身亡的案例，在自媒体上，标题赫然被起为：“清开灵：中药注射液的原罪”。

清开灵注射剂死亡病例报告分析显示，81%的患者存在合并用药情况，造成死亡的主要原因为过敏性休克、多脏器功能衰竭、猝死、急性左心衰等。除药品因素外，不排除原患疾病进展、合并用药、混合配伍、过敏体质、救治不及时或不当等因素。

2018年7月国家药监局曾发布修订清开灵注射剂说明书的公告，其不良反应涉及过敏反应、全身性反应、呼吸系统、心血管系统、消化系统、神经精神系统、血管损害和出凝血障碍。

此前，有专家表示，尽管清开灵注射剂陆续出现各类不良反应，但清开灵口服液可以放心服用，因为人体吸收口服液的途径和血液注射不同，中药注射制剂若提取环节不严谨，会在药中残留了大分子物质，进入血液后很容易引起过敏。口服液中若有大分子物质，通过胃消肠道吸收后，就很难造成过敏。

据国家药品不良反应监测年度报告2020版显示，“2020年药品不良反应/事件报告，涉及怀疑药品179.8万例次”，其中中药占13.4%。涉及中药例次数排名前三的为：活血化瘀药（25.8%）、清热解毒药（11.9%）和益气养阴药（5.7%）。

近年来，国家药监局陆续发布公告，对双黄连颗粒、复方板蓝根颗粒等多类耳熟能详的中成药进行说明书修订，其不良反应“尚不明确”彻底成为历史。多位药师向“医学界”表示，这代表着我国中医药市场正在逐渐规范化。

关于此次清开灵口服制剂说明书的修订，上述药师告诉“医学界”，我国中成药说明书中修改【不良反应】、【禁忌】等，主要基于各地药品不良反应监测中心近年来对临床上不良反应病例报告的收集汇总，但相关数据并不会固定对外发布。

来源：医学界

责编：李珊珊

校对：臧恒佳

制版：舒茜

新冠疫苗VS病毒变异，还有用吗？这儿有两个好消息……

院长，能允许一个死亡率 100%的科室存在吗？肿瘤过度诊疗的背后……

创造历史！跨性别医生出任美国卫生部助理部长