浙江海正药业股份有限公司关于全资子公司制剂产品注射用达托霉素获得美国ＦＤＡ批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司海正药业（杭州）有限公司（以下简称“海正杭州公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国ＦＤＡ”）的通知，海正杭州公司向美国ＦＤＡ申报的注射用达托霉素的新药简略申请（ＡＮＤＡ，即美国仿制药申请，申请获得美国ＦＤＡ审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本信息

药品名称：注射用达托霉素

ＡＮＤＡ号：２１２２５０

剂型：注射剂

规格：５００ｍｇ／支

申请事项：ＡＮＤＡ（美国新药简略申请）

申请人：海正药业（杭州）有限公司

二、药品的其他相关情况

注射用达托霉素适用于治疗：１、成人和小儿患者（１至１７岁）的复杂皮肤和皮肤结构感染（ｃＳＳＳＩ）；２、成年患者（包括患有右侧感染性心内膜炎的患者）的金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）；３、小儿患者（１至１７岁）的金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）。原研药Ｃｕｂｉｃｉｎ ｆｏｒ ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ， ５００ｍｇ／支由Ｃｕｂｉｓｔ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ ＬＬＣ公司研发。国内外生产、销售厂商主要有ＭＥＲＣＫ ＳＨＡＲＰ ＤＯＨＭＥ、ＴＥＶＡ ＰＡＲＥＮＴＥＲＡＬ ＭＥ、杭州中美华东制药有限公司、浙江海正药业股份有限公司等。据统计，注射用达托霉素２０１９年全球销售额约７１，１６１．９２万美元，其中美国市场销售额约５０，３５３．２５万美元；２０２０年全球销售额约４６，４６７．９０万美元，其中美国市场销售额约２７，５４２．１３万美元（数据来源于ＩＭＳ）。

截至目前，公司在注射用达托霉素研发项目上已投入约１，０２８万元人民币。

本次注射用达托霉素ＡＮＤＡ获得美国ＦＤＡ批准标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。

敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

浙江海正药业股份有限公司董事会

二○二一年五月十二日