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近日，华润双鹤药业股份有限公司全资子公司华润赛科药业有限责任公司(以下简称“华润赛科”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的非那雄胺片(1mg)(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号：2021S00294)，批准该药品生产。现将相关情况公告如下：
一、批件主要内容
二、药品其他情况
该药品主要用于治疗男性秃发(雄激素性秃发)，能促进头发生长并防止继续脱发。
华润赛科于2019年12月5日向国家药品监督管理局提交该药品的上市申请，于2019年12月12日获得受理通知书，并于2021年3月30日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
华润赛科该药品自开展研发工作以来，累计研发投入为人民币341.83万元(未经审计)。
华润赛科非那雄胺(5mg)主要用于治疗已有症状的良性前列腺增生症(BPH)，已于2019年9月18日通过一致性评价。
三、同类药品的市场状况
非那雄胺片(1mg)原研生产厂家为默沙东公司，商品名为“保法止?”，1997年首次在美国上市，2001年获准在中国上市。目前尚无法获知该药品国际其他生产和销售数据。
国内市场，根据米内网药品招投标信息显示，中国大陆境内已批准上市的非那雄胺片剂(1mg)生产企业7家。
根据米内网数据(注：全国放大版的中国城市公立医院化学药终端竞争格局)显示，2019年通用名非那雄胺(1mg)TOP20品牌销售额为4,765万元人民币，企业份额格局排名为：杭州默沙东制药有限公司68.0%，浙江仙琚制药股份有限公司27.6%，天方药业有限公司2.6%，北京韩美药品有限公司1.8%。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2021年4月6日
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