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近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称 “公司”）开发的“B001-A”（以下简称“该项目”）临床试验申请获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）受理。
一、临床试验批件的主要内容
项目名称：B001-A
剂型：注射剂
规格：50mg/5ml
拟用适应症： 多发性硬化症
治疗领域：自身免疫性疾病
注册分类：治疗用生物制品1类
申请事项：新药申请
申请人：上海医药集团股份有限公司
申报阶段：临床试验
申报受理号：CXSL2100108国
结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
二、药物研发及注册情况
B001-A是新型人用重组单克隆抗体制品，公司具有自主知识产权，拟用于多发性硬化的治疗。该项目于2021年2月完成临床前研究，并向国家药监局提交临床试验申请。近日，该项目的临床试验申请获得国家药监局正式受理。
该项目临床申请获得受理后，自缴费起60日内，如未收到药审中心否定或质疑意见，即能按照已提交的方案开展临床研究工作。
截至目前，该项目已累计投入研发费用469.40万元人民币。
三、同类药物市场情况
国内外已上市的同靶点同适应症药物包括罗氏制药的Ocrelizumab。根据科睿维安Cortellis数据显示，2020年该药品全球销售额为45.2亿美元。
四、对上市公司影响及风险提示
公司本次申报的“B001-A”临床申请获得受理，对公司近期经营业绩不会产生重大影响。新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
上海医药集团股份有限公司
董事会
二零二一年三月三十一日
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