国务院最新修订，存在以下行为将被罚款30万，吊销执业证书！

医疗器械对人们的生命健康起着重要的作用，是医疗过程中必不可少的存在。

近年来，随着科技的进步，医疗器械的发展也非常迅速，其质量安全也备受关注，为了更好的满足人民群众对高质量医疗器械的要求与期待，从制度方面进一步促进该行业的创新，国家相关部门对医疗器械原有的条例作出了相应的修改。

图源：人民政府官网截图

修订后的《条例》不仅针对医疗器械行业有着严格的要求和制约之外，对使用单位和医务人员也有着极高的要求，明确要加大惩处力度，提高违法犯罪成本，提高罚款幅度，落实“处罚到人”的制度，加大对违法单位的行业和市场禁入处罚力度，大幅提高罚款幅度。

医疗机构有以下行为的，最高罚款3万

医疗器械使用单位没有按照产品使用说明书要求定期对器械进行检验、检查、保养、校准、维护记录，并且进行及时分析、评估，确认医疗器械是否处于良好状态；是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。

只要出现上述两种情况之一，都将由药品食品监督管理部门以及卫生主管部门依据各自相关的职责责令指正，并给予使用单位警告；

若拒绝改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。

最高罚款30万，吊销执业证书

在《条例》中还明确规定，若出现以下几种情况之一的，将会由县级以上人民政府主管部门责令改正，给予警告。

情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书。

对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。

1、对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理；

2、医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械；

3、医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中；

4、医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械；

5、医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全。

这次相关部门公布修订后的《医疗器械监督管理条例》（上文中提到的条例），将于2021年6月1日开始施行。

修订后的《条例》对器械使用部门、以及相关使用人员都进行了详尽的责任划分，让监管制度更加完善。

条例的施行意味着对相关行业的要求也会越来越高，为了保证民众健康安全，也为了医务工作者能够心无旁骛的工作，大家一定要熟知相关条例规定，严格按照规定执行，避免因失误给自己带来不可挽回的后果。

来源：中国政府网

医师周刊综合整理

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