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维得利珠单抗疗效、安全性双优，获国际指南一致推荐作为治疗中重度CD的一线生物制剂。
近年来，我国克罗恩病（CD）的发病率快速增长，已成为我国消化系统常见病之一[1]。虽然以抗肿瘤坏死因子（TNF）为代表的全身性系统性生物制剂的使用，改善了部分患者的临床结局，但仍有超过一半的患者需要手术干预[2]。对于CD的临床诊治，欧洲克罗恩病和结肠炎组织（ECCO）[3]及美国胃肠病学会（ACG）均发布了指南[4]，做出了权威指引。
维得利珠单抗作为目前唯一的肠道选择性生物制剂，由于其良好的临床及经济学价值，2020年12月成功进入最新医保目录，为CD和溃疡性结肠炎患者带来了福音。那么，它在上述国际权威指南中的地位如何？在治疗CD中的表现又怎样呢？以下我们一起探讨！
双料得主：ECCO、ACG指南一致推荐为一线生物制剂
（1）ECCO 2020 CD治疗指南[3]
推荐维得利珠单抗用于对传统治疗和（或）TNF-α抑制剂治疗应答不佳的中重度CD患者的诱导和维持治疗；
对既往抗TNFα治疗失败的中-重度活动性luminal型CD患者，同等推荐使用维得利珠单抗或乌司奴单抗治疗；
使用维得利珠单抗诱导缓解的中重度活动性CD患者，推荐继续使用维得利珠单抗维持缓解。
（2）ACG 2018成人CD指南[4]
对于中重度活动性CD和具有疾病活动客观证据的患者，抗整合素治疗（维得利珠单抗）无论是否与免疫抑制剂联用，均比安慰剂有效，可考虑用于CD患者诱导症状缓解治疗；
使用维得利珠单抗诱导缓解的CD患者，推荐继续使用维得利珠单抗维持缓解。
实力不俗：多项研究力证其疗效和安全性
维得利珠单抗获得众多CD权威指南的推荐，显然不是空穴来风，其在临床研究和治疗中的疗效和安全性数据是强大佐证。
▎随机对照研究（RCT）
全球开展的随机、双盲、安慰剂对照GEMINI 2、3研究，评估了维得利珠单抗治疗CD的疗效和安全性。事后分析结果显示，早在第2周时，总人群中维得利珠单抗治疗组的综合症状评分于基线相比下降了14.2%，显著高于安慰剂组的下降幅度7.2%（P<0.05）[5]。
VERSIFY研究评估了维得利珠单抗对于中重度CD患者黏膜愈合的疗效。结果显示在之前未使用过抗-TNF药物的CD患者中，维得利珠单抗治疗第26周的内镜应答、内镜缓解和完全黏膜愈合率，分别为28%、20%和24%[6]。
图1：维得利珠单抗治疗26周的内镜应答、内镜缓解和完全黏膜愈合率
▎真实世界研究（RWS）
美国VICTORY多中心联盟真实世界研究，使用倾向性评分匹配分析了接受维得利珠单抗或抗-TNF治疗IBD患者的疗效和安全性。结果显示，维得利珠单抗治疗12个月的累积黏膜愈合率为63%；此外，在病程≤2年的早期CD患者中，维得利珠单抗组的临床缓解率、内镜缓解率及无激素缓解率均高于抗-TNF治疗组[7-8]。
图2：在病程≤2年的CD患者中，维得利珠单抗治疗的疗效优于抗-TNF药物
一线使用维得利珠单抗是否会影响二线抗-TNF药物治疗一直是临床医生普遍关注的问题。对此，真实世界EVOLVE研究共纳入36个中心的297例CD患者，评估维得利珠单抗和抗TNF药物用于生物制剂初治CD患者的疗效[9]。结果显示，维得利珠单抗治疗CD失败后二线使用抗TNFα治疗与一线使用抗TNFα治疗相比，疗效相似。
图3：抗TNFα二线与一线治疗队列中的治疗持久性和临床有效性的累积率相似
小结
CD目前尚无法治愈，需终身治疗，如何让患者实现黏膜愈合，获得更好的生活质量，是选择CD治疗方案时的重要考量。维得利珠单抗的疗效和安全性已经过多项研究数据充分验证，2020 ECCO、2018 ACG克罗恩病指南对其也做出了一致推荐，是CD患者的优选治疗方案。
尤为值得一提的是，维得利珠单抗此次进入最新国家医保目录并开始执行实施，将大大降低我国CD患者的治疗负担，更低的费用获得更高品质的药物并非不可能！目前维得利珠单抗已在多家炎症性肠病中心获得广泛应用，其良好疗效和安全性，将让我们拭目以待！
小调研：
参考文献：
1. 葛文松. 提高克罗恩病早诊早治水平改善疗效和预后[J]. 中华消化病与影像杂志. 2021; 11(01): 28-30.
2. 贾雪梅, 张吉翔, 田山, 等. 克罗恩病早期治疗的研究进展[J]. 中华炎性肠病杂志. 2019; 3(3): 257-260.
3. Lichtenstein GR, Loftus EV, Isaacs KM, et al. ACG Clinical Guideline: management of Crohn’s disease in adults[J]. Am J Gastroenterol 2018;113(4):481-517.
4. Torres J, Bonovas S, Doherty G, et al. ECCO Guidelines on Therapeutics in Crohn's Disease: Medical Treatment[J]. J Crohns Colitis. 2020 Jan 1;14(1):4-22.
5. Feagan BG, Lasch K, Lissoos T, et al. Rapid Response to Vedolizumab Therapy in Biologic-Naive Patients With Inflammatory Bowel Diseases[J]. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;17(1):130-138.e7.
6. DaneseS, SandbornWJ, ColombelJF, et al. Endoscopic, radiologic, and histologic healing with vedolizumab in patients with active Crohn′s disease[J]．Gastroenterology, 2019，157(4):1007-1018.e7.
7. VermeireS, LoftusEV, ColombelJF, et al. Long-term efficacy of vedolizumab for Crohn′s disease[J]．J Crohns Colitis, 2017，11(4): 412-424.
8. Bohm M, Xu R, Zhang Y, et al. Comparative safety and effectiveness of vedolizumab to tumour necrosis factor antagonist therapy for Crohn's disease[J]. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Aug;52(4):669-681.
9. Bressler B, et al. Clinical Effectiveness of First-Line Anti-TNF Therapies and Second-Line Anti-TND Therapy Post-Vedolizumab Discontinuation in Patients with Ulcerative Colitis or Crohn’s Disease. ECCO 2019; poster P621.
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