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双胰岛素进医保，创新降糖药更实惠！
明天，3月1日，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》（以下简称《2020年药品目录》）将正式执行！此后，大量创新药物经医保报销后价格将更加亲民，患者也可以拥有更多更优的选择。
那么糖尿病患者的“福音”有哪些呢？
01
全球首个可溶性双胰岛素进入医保！
此次《2020年药品目录》通过谈判新增5个糖尿病药品，包括1个胰岛素、3个胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂及1个钠葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂[1]。
新准入的唯一的胰岛素注射剂即为德谷门冬双胰岛素，是全球首个可溶性双胰岛素（图1），用于治疗其他胰岛素或口服药（OADs）难以控制的2型糖尿病（T2DM）患者。该药物于2019年在国内上市，至今在临床上也得到了广泛的应用。今年3月1日开始，它将正式纳入医保报销范围，惠及更多糖尿病患者。
图1. 德谷门冬双胰岛素
德谷门冬双胰岛素可单独给药，也可与口服抗糖尿病药物联合使用，或与餐时胰岛素联合使用[2]，可以多种方式为患者提供帮助。
从时间上看，德谷门冬双胰岛素在中国上市时间不算长，那为何能够受到临床医生欢迎，并顺利进入医保？
02
创新制剂，更好地兼顾有效性与安全性
德谷门冬双胰岛素包含长效基础胰岛素类似物——德谷胰岛素、以及速效胰岛素类似物——门冬胰岛素两种组分。值得一提的是，该制剂实现了一项重要突破，即两种组分在制剂中和注射后均能独立存在，互不干扰[3]，且每日1-2针可兼顾空腹及餐后血糖控制，为优化胰岛素治疗方案提供了可能。
对于服用OADs血糖仍控制不佳的患者，德谷门冬双胰岛素可作为起始胰岛素治疗方案，兼顾有效性及安全性。
起始德谷门冬双胰岛素治疗可采用每日一次（QD）的方案。
一项来自日本的 3期临床试验，纳入了296名OADs控制不佳的T2DM患者（≥1 种固定剂量的口服降糖药，血糖控制不佳的患者），经过为期26周的研究发现，相比于甘精胰岛素QD方案，德谷门冬双胰岛素QD方案可显著降低患者糖化血红蛋白（HbA1c）（P<0.01） ，且不增加确证性低血糖和夜间确证性低血糖风险（P =NS），此外，德谷门冬双胰岛素组HbA1c<7%且没有确证性低血糖的患者比例更高（43% vs. 25%；P<0.01）[4]。
对于多餐餐后高血糖的患者，可起始德谷门冬双胰岛素每日两次（BID）方案。
一项为期26周的开放标签、两组随机、 平行对照试验，共纳入394例既往未使用过胰岛素的2型糖尿病患者（2种口服药治疗血糖控制不佳的患者），比较德谷门冬双胰岛素BID和门冬胰岛素30 BID治疗方案的有效性和安全性。研究发现，两组患者的HbA1c控制情况相似，不过，使用德谷门冬双胰岛素的患者空腹血糖（FPG）降幅更优（-4.3 mmol/L vs.-3.3mmol/L），同时总体确诊性低血糖事件发生风险较对照组减少54%（P<0.01）；夜间低血糖事件发生风险减少75%（P<0.01）[5]。
此外，德谷门冬双胰岛素也可以作为胰岛素强化治疗方案的选择之一。一项为期38周、国际、开放标签、随机、治疗达标试验，共纳入532例使用基础胰岛素联用或不联用口服降糖药且需要胰岛素强化治疗的T2DM患者中，对比使用德谷门冬双胰岛素QD/BID与甘精胰岛素QD+门冬胰岛素1-3针的疗效与安全性。相比于甘精胰岛素QD+1-3针门冬胰岛素治疗方案，德谷门冬双胰岛素QD/BID方案，注射次数更少的同时达到相似的HbA1c控制，空腹血糖和餐后SMBG增幅变化相似，显著降低夜间低血糖风险，减少胰岛素日总剂量[6]。
如果患者已经使用了其他胰岛素治疗方案，也可以转化为德谷门冬双胰岛素。一项前瞻性观察性研究中，入组了既往接受预混人胰岛素或预混胰岛素类似物治疗的T2DM患者，继续治疗2个月转为德谷门冬双胰岛素BID治疗，观察转换治疗2个月时的疗效、安全性及生活质量的改善。结果显示预混胰岛素转换为德谷门冬双胰岛素，早晚餐前/后早晚餐前/后及平均血糖显著降低，且患者生活质量得到改善。既往使用预混人胰岛素的亚组分析显示预混人胰岛素转为德谷门冬双胰岛素治疗，平均血糖显著降低（P=0.047）（图2）[7]。
图2. 既往使用预混人胰岛素患者转换为德谷门冬双胰岛素后平均血糖水平显著降低
03
医保目录执行，双胰岛素健康经济获益进一步提高
基于既往研究文献，德谷门冬双胰岛素在进入国家医保目录前已进行了经济性评价并发表了报告，结果显示：无论是用于口服药难以控制的T2DM患者，还是其他胰岛素难以控制的T2DM患者，与参照药物方案相比（甘精胰岛素方案、基础-餐时胰岛素等方案），德谷门冬双胰岛素可提高患者生命质量、节约医疗成本，是成本节约的治疗选择[8-10]。随着2020年国家医保谈判工作的顺利结束，德谷门冬双胰岛素以更加实惠的价格纳入国家医保目录，降糖治疗费用进一步降低，也将带来更多健康经济获益，为中国T2DM防治提供更理想、经济的胰岛素治疗选择。
小 结
明天，随着《2020年药品目录》正式执行，更多降糖药变得更加惠民。其中的德谷门冬双胰岛素已进入中国市场一年多，无论是作为胰岛素起始治疗或强化治疗，还是由其他胰岛素治疗方案转换为德谷门冬双胰岛素治疗，均可以兼顾降糖的有效性和安全性，还能帮助患者减少治疗成本，已经实实在在地帮助到了部分T2DM患者，如今进入医保药品目录，期待能有更多T2DM患者因此获益！
参考文献：
[1].《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》
[2].德谷门冬双胰岛素说明书
[3.Havelund, et al. Pharm Res. 2015;32:2250–8
[4].Onishi Y, et al. Diabetes Obes Metab. 2013;15:826–832.
[5].Franek E, et al. Diabet Med. 2016;33(4):497-505.
[6].Philis-Tsimikas A, et al. Diabetes Research and Clinical Practice. 2019;147:157-165.
[7].Fujimoto K, et al. Diabetol Metab Syndr. 2018;10:64.
[8].王芳旭, 等. 中国药物经济学. 2020;15(7):24-30.
[9].Zhou L, et al. Value in Health Regional Issues, 2020, 22:S33, PDB8.
[10].Zhou L, et al. Value in Health Regional Issues, 2020, 22:S33-S34, PDB12.
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