上海企业君实生物研发的抗PD-1单抗药物——特瑞普利单抗注射液，近日获国家药监局批准，用于既往接受二线及以上系统治疗失败的复发、转移性鼻咽癌患者的治疗，成为国内首个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗药物。这是继黑色素瘤之后，特瑞普利单抗在我国获批的第二个适应症，将为鼻咽癌患者带来创新的治疗方案和更长的生存获益。
单抗是单克隆抗体的简称，是由单一B淋巴细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体。单抗药属于生物制药。抗体与抗原结合，就像钥匙与锁那样完全契合，所以用单抗药治疗癌症和自身免疫疾病，具有靶向性强、疗效明确、副作用小等优势。PD-1的中文意思是“程序性死亡受体1”，它是单抗药发挥作用的重要靶点之一。
君实生物提供的资料显示，鼻咽癌是一种原发于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，为我国常见的头颈肿瘤之一。其分布具有鲜明的地域性特征，在广东、广西等我国南方地区尤为高发。2020年全球有13.3万新发病例，其中中国新发病例占全球一半左右。
早期鼻咽癌患者接受放疗或同期放化疗后，仍易出现复发或转移，而且有15%的鼻咽癌患者初诊时就发现已转移。对于复发或转移性鼻咽癌，目前的治疗手段有限，一线标准治疗方案是以铂类为基础的两药联合化疗，总体5年生存率低于10%。
科学家发现，与鼻咽癌密切相关的EB病毒可诱导癌细胞表达高水平PD-L1，提示抗PD-1单抗在鼻咽癌领域具有潜在的治疗作用。在特瑞普利单抗获批前，全球尚无免疫治疗药物被正式批准用于鼻咽癌治疗，存在迫切的未被满足的临床需求。
此次鼻咽癌适应症的获批，是基于POLARIS-02研究的数据结果。这是一项多中心、开放标签、Ⅱ期关键注册临床研究，由中山大学附属肿瘤医院教授徐瑞华牵头。该研究共纳入190例既往接受系统治疗失败的复发、转移性鼻咽癌患者。研究结果显示，特瑞普利单抗表现出持久的抗肿瘤活性和生存获益，而且无论患者PD-L1表达如何，均可获益。在92例患者中，特瑞普利单抗单药治疗的客观缓解率为23.9%，中位缓解持续时间达到14.9个月，疾病控制率为41.3%，中位总生存时间达到15.1个月。今年1月，这些研究结果在线发表于国际知名期刊《临床肿瘤学杂志》。
去年12月，特瑞普利单抗通过国家医保谈判，被纳入新版目录。这款国产单抗药获批的第一个适应症，是用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。除了黑色素瘤和鼻咽癌，科研人员还在积极探索这款单抗药对尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、胆管癌、乳腺癌、肾癌等适应症的疗效和安全性，为更多肿瘤患者带来福音。
栏目主编：黄海华 本文作者：俞陶然 文字编辑：俞陶然 图片来源：君实生物
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