日前，国家药品监督管理局发布公告，决定对血府逐瘀制剂[包括片剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊、泡腾片、口服液、丸(水蜜丸)]说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订；对湿毒清制剂(包括片剂、胶囊剂)说明书【不良反应】【注意事项】和【禁忌】项进行统一修订完善。
按照血府逐瘀制剂说明书修订要求，其【不良反应】项应当包括“不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红等，有过敏反应病例报告”。【禁忌】项应当增加孕妇禁用、对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】项应当增加5项，分别为忌食辛冷食物，本品建议饭后服用，脾胃虚弱者慎用，过敏体质者慎用，不宜与藜芦、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用。
按照湿毒清制剂说明书修订要求，其【不良反应】项应当增加“监测数据显示，本品有恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、胃不适、口干、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告，有肝损伤个例报告”。【禁忌】项应当包括对本品及所含成份过敏者禁用、孕妇禁用、已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用。【注意事项】项应当包括14项内容，如，本品不宜用于湿疹、皮炎的急性期；用药期间如发现肝生化指标异常，或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药及时就医；高血压、心脏病、糖尿病、肾病、肿瘤等患者应在医师指导下服用；本品不宜长期服用，服用7天症状无缓解，应去医院就诊等。
记者梳理发现，今年以来，国家药监局已发布7个药品说明书修订公告，其中5个为中药制剂，修订内容均涉及【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项。
说明书修订是国家药监局的一项常规化工作。近年来，随着一些较早上市中药的安全性和有效性数据不断积累，其说明书修订工作加速推进。2020年12月发布的《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》在“强化中药质量安全监管”一项强调，要加强中药说明书和标签管理，推进对已上市中药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】等相关内容的修改完善。(记者落楠)
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