恒瑞医药、科伦药业盐酸右美托咪定注射液通过仿制药一致性评价

导读

近日，恒瑞医药、科伦药业盐酸右美托咪定注射液通过仿制药一致性评价；西南药业盐酸异丙嗪片通过仿制药一致性评价；方盛制药蒙脱石散通过仿制药一致性评价。

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▌恒瑞医药盐酸右美托咪定注射液通过仿制药一致性评价

江苏恒瑞医药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸右美托咪定注射液的《药品补充申请批准通知书》，公司盐酸右美托咪定注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。

盐酸右美托咪定是一种相对选择性 α2-肾上腺素受体激动剂，适用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静、用于重症监护治疗期间开始插管

和使用呼吸机患者的镇静。盐酸右美托咪定注射液由 Oricon Pharma 与雅培公司联合研发，最早于 1999年 12 月在 FDA 获批，商品名为 Precedex®。后续分别在欧盟、日本等多个国家和地区上市销售。恒瑞医药于 2009 年率先在国内上市盐酸右美托咪定注射液，商标为艾贝宁®，截至目前，除公司外，国内已有四川国瑞、湖南科伦、宜昌人福等11 家企业获批生产。经查询EvaluatePharma 数据库，盐酸右美托咪定注射液 2019 年全球销售额约为 4.19 亿美元。

▌科伦药业盐酸右美托咪定注射液通过仿制药一致性评价

四川科伦药业股份有限公司子公司湖南科伦制药有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“盐酸右美托咪定注射液”的《药品补充申请批准通知书》，通过仿制药质量和疗效一致性评价。

盐酸右美托咪定注射液是高选择性肾上腺素受体激动剂，主要用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静以及重病监护治疗期间开始插管和使用呼吸机病人的镇静。

盐酸右美托咪定是唯一可术中唤醒的镇静药，兼具一定抗焦虑、镇痛和利尿作用，具有呼吸抑制小、谵妄发生率低、保护心/肾/脑等器官的优势，目前已被《中国成人ICU镇痛和镇静治疗指南（2018年）》、《右美托咪定在心血管麻醉和围术期应用的专家共识（2018年）》、《临床实践指南：ICU内成人患者疼痛，躁动/镇静，谵妄，固定以及睡眠中断的管理（2018年）》等国内外权威指南、专家共识广泛推荐用于外科、麻醉科、ICU、眼科、儿科等科室。盐酸右美托咪定注射液为2020版国家医保目录品种，2019年中国销售额36.0亿元。

目前科伦药业已有注射用帕瑞昔布钠、盐酸右美托咪定注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液3个麻醉镇痛新产品获批，已在该领域形成初步的产品集群。

▌西南药业盐酸异丙嗪片通过仿制药一致性评价

近日，重庆太极实业（集团）股份有限公司控股子公司西南药业股份有限公司收到国家药品监督管理局关于盐酸异丙嗪片的《补充申请批件》，西南药业盐酸异丙嗪片通过仿制药质量和疗效一致性评价。

盐酸异丙嗪片的适应症为：1、皮肤粘膜的过敏：适用于长期的、季节性的过敏性鼻炎，血管舒缩性鼻炎，接触过敏源或食物而致的过敏性结膜炎，荨麻疹，血管神经性水肿，对血液或血浆制品的过敏反应，皮肤划痕症。2、晕动症：防治晕车、晕船、晕飞机。3、镇静、催眠：适用于术前、术后和产科。此外，也可用于减轻成人及儿童的恐惧感，呈浅睡眠状态。4、恶心、呕吐的治疗：适用于一些麻醉和手术后的恶心、呕吐。也用于防治放射病性或药源性恶心、呕吐。5、术后疼痛：可与止痛药合用，作为辅助用药。

盐酸异丙嗪片为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录（2020版）》甲类药品。截至目前，经查询国家药品监督管理局数据库，国内有 53 家公司有该产品生产批件,西南药业是第三家获得药品一致性评价批件的公司。经《Menet》数据库统计，2019 年盐酸异丙嗪片在中国城市公立样本代表医院及零售药店销售总额 430 万元。

太极集团西南药业股份有限公司是西南地区唯一的国家麻醉药品定点生产企业，麻精药品是西南药业最具竞争优势的产品，主要有洛芬待因缓释片、盐酸吗啡缓释片、磷酸可待因缓释片、盐酸麻黄碱注射液、复方甘草片（口服液）等。

▌方盛制药蒙脱石散通过仿制药一致性评价

近日，湖南方盛制药股份有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于蒙脱石散的《药品补充申请批件通知书》（编号：2020B05436），确认该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

蒙脱石散具有层纹状结构和非均匀性电荷分布，对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素、气体等有极强的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外对消化道黏膜还具有很强的覆盖保护能力，修复、提高黏膜屏障对攻击因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用，用于治疗成人及儿童急、慢性腹泻等疾病。

根据米内网数据显示，截至目前，共有 23 个厂家蒙脱石散通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价审批。经查询国家药监局网站，目前国内共有 40 个蒙脱石散生产批文，我国境内主要生产厂家有：博福-益普生(天津)制药有限公司、海南先声药业有限公司、杭州康恩贝制药有限公司、湖南千金湘江药业股份有限公司等。

来源：化学加网综合自各公司公告。

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