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莫德纳为新冠疫苗申请FDA紧急授权 新数据证实有效性超94%

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当地时间30日,美国制药商莫德纳(Moderna)表示,新的研究结果证实了该公司的新冠疫苗具有强大的保护作用。当晚,该公司递交了疫苗的紧急使用授权申请。此前,其竞争对手辉瑞(Pfizer)已于10天前向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了该项申请。

莫德纳当日发布的一项最新分析显示,在评估了3万名试验后期参与者中的196名新冠确诊病例后,团队在接种疫苗的组别中观察到了11例确诊病例,而在接受无效安慰剂对照组中,则观察到了185例感染。根据这一系列数据分析,公司得出结论:疫苗的有效性预计为94.1%。此前,莫德纳于11月16日发布了一份三期临床试验的早期分析报告,该报告仅基于当时的95例新冠病例,显示其疫苗的有效性可能不低于94%。相比之下,周一发布的数据更全面地“实锤”了疫苗的有效性。

“这一积极的初步分析,证实了我们的疫苗预防新冠的有效率为94.1%,更重要的是,这还展示了其预防新冠重症疾病的能力。我们认为,我们的疫苗将提供一种新的有力工具,或能改变这一疫情的进程,并帮助预防重症疾病、减少住院和死亡。”莫德纳的首席执行官,斯蒂芬·班塞尔(Stephane Bancel)在一份声明中说道。

据报道,试验疫苗接种者中未出现新冠重症感染现象,而在安慰剂组中则出现了30名重症患者。这一现象表明莫德纳的疫苗或对重症感染,或具有惊人的100%预防效果。

另外,班赛尔在周一早晨对媒体称:“鉴于FDA已经告诉我们,专家咨询会议可能会在12月17日召开,所以这款疫苗很可能在17日到圣诞节之间被紧急批准,” 他预计,如果事情进展顺利,部分美国人最早可以在12月21日接种该公司研发的新冠疫苗。

现在,各州已在为美国历史上最大的疫苗接种活动做准备。对于交付方面的担忧,同样存在于莫德纳的物流计划当中,因为这款疫苗在运输中也需要做冷冻处理。然而好消息是,与辉瑞即将面临的、前所未有的超低温物流挑战不同,莫德纳的疫苗仅需常规冰箱——这款疫苗的冷冻温度是相对较高的零下20摄氏度。此外,它可以在解冻后冷藏保存长达一个月,而辉瑞的疫苗的冷藏保质期仅为短短5天。

“传统冷链运输的温度一般在2到8摄氏度,所以制冷在疫苗供应链中是相当典型的,”一家全球性卫生非盈利组织PATH的技术项目负责人,达林·泽隆(Darin Zehrung)解释道,“当所需温度更低的时候,运输就会变得更有挑战性。”

在莫德纳宣布了这一消息后,公司的股价于开盘前逐渐上涨。在收盘前3分钟左右,该公司股价飙升至153.87美元,上涨26.84点,涨幅21.13%,创下了52周以来的最高纪录。最终,这一制药企业的股票以152.74美元收盘,并在之后持续攀升。

(看看新闻Knews记者:任美星 编辑:潘奕 美国报道)

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