文/ 肖泽野 编辑/ 陈晓平
200亿市值的金斯瑞，所涉的缉私调查，终于有了新进展。
11月22日晚，这家明星生物科技公告称，从前董事长章方良家庭成员处，收到镇江海关缉私局签发的逮捕通知书，章已因涉嫌走私中国法律进出口规定禁止的货物被逮捕；两名处理过公司进出口活动的雇员一并被逮捕。
批捕公告发布后，金斯瑞宣布，章方良辞任，新任董事长孟建革先生及轮值CEO柳振宇已获委任，并称公司的商务、生产及研发工作均在正常进行。
章方良是港股金斯瑞创始人，以24亿身价进入2020年“中国最富1000人”榜单，位列936名。9月17日，因涉嫌违反进出口有关规定，金斯瑞位于南京和镇江的办公地点，受到中国海关缉私部门检查，章被监视居住。
章方良
现有公告称，章及其公司员工，尚无受到正式指控。业内传言，章方良事涉人类遗传资源非法出入境，触及生物安全的敏感地带。《21CBR》记者联系的多位行业人士均表示，对此暂不便评论。
23日一开盘，金斯瑞股价闪崩，全天收盘跌幅超14%，24日股价继续下跌3.54%，两日跌去约42亿港币市值。
敏感的“遗传资源”
业内猜测，金斯瑞触犯了日趋严格的生物安全法规。
生物安全的范围较广，中国政法大学环境资源法研究所所长于文轩表示，涵盖传染病防控、实验室生物安全、外来物种入侵、生物技术缪用、生物武器袭击等范畴。出售野味、入境携带未经检验检疫的动植物产品等日常行为，也在其范畴内。
“人类遗传资源”则相对专业得多。
一位医药领域分析人士告诉《21CBR》记者，上世纪90年代初，中国参与人类基因组计划，即萌发人类遗传资源的安全意识，特别大量生物设备、原辅料以及技术从国外引入，一直在探索改进出入境管理办法，相关规定零星散落在各部门或者不同条例中。
有代表性的，是1998年6月制定《人类遗传资源管理暂行办法》。
其后，有关人类遗传物质，从《办法》、《条例》再到《法规》，法规等级不断上升，管理日趋严格和成熟。
2019年，国务院出台《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，明确了人类遗传资源包含两类：人类遗传资源材料，含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞等遗传材料；人类遗传资源信息，即人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。
2020年10月，《中华人民共和国生物安全法》正式颁布，就“人类遗传资源与生物资源安全”专辟一章，37次提及人类遗传资源。
《生物安全法》目录
《生物安全法》出台之前，2018年，科技部一度集中处罚6家违反中国人类遗传资源管理规定的单位，阿斯利康、药明康德、华大基因等多家名企均因生物样本违规出境而受罚。
据了解，涉事企业违规，原因各异，比如，大量生物样本只能低温、短时间保存，出入境手续冗长复杂，因此“等不及”；也有利用境外先进的技术配套，完成相关实验，铤而走险出境的；也不排除因为利益，违规操作的。
“生物技术不纯粹是技术问题，如果临床研究和应用不当，产生的隐私保护、生物安全、社会伦理等问题，会涉及公共安全。”该分析人士称，从《生物安全法》的具体条例看，更规范、更严格是必然。
一位生物制药人士向《21CBR》记者解释，就制药领域来说，规范化是当务之急，比如部分罕见病基因，只在某些特定人种里存在，管理不当，理论上可据此开发“生物武器”。
新冠下的安全隐忧
新冠疫情爆发后，频繁采用的抗体、病毒等均属于生物资料，也加大了安全隐患。
“新冠患者的市场主要在境外，一些抗体、疫苗和药物试验，不得不在境外进行，一旦涉及境外，就要面对监管问题。”前述生物制药人士，金斯瑞事发，业内有猜测或与其新冠业务同海外机构合作相关，“疫苗和相关药物处于战备物资，事关行政管理体系，这不是简单的技术问题。”
检方具体指控尚未披露，然而，之前的处罚仅限企业警告、没收并销毁所涉遗传资源材料、暂停相关业务以及罚款，承担行政责任多，尚未涉及刑事责任。此次逮捕本身，暗示问题的严重性。
最新公布的《生物安全法》第八十二条明确，违反相关规定，构成犯罪的，可依法追究刑事责任。
金斯瑞及章方良等人所犯情节的严重性，尚不可知。有媒体猜测章的被捕，将成为新颁布的《生物安全法》第一案，该法将在2021年4月施行。
前述生物行业人士告诉《21CBR》记者，金斯瑞从事基因合成、抗原、检测试剂盒、抗体、核酸检测试剂等业务，本就在敏感地带，“公告信息看不到细节，一旦真的涉及生物安全，从严管控是杜绝隐患的做法，只是同一个问题，出境或者入境会有不同的量刑考虑。”
金斯瑞产品线
他补充说，生物科技行业样品的出入境（尤其血制品），有企业的确存在模糊与不透明之处，为省时省力存有侥幸心理，违规携带出入境。“现行法律制度下，这已涉及国家安全，不可能等到造成重大后果才起诉，就像处理酒驾的逻辑，一发现就可以扣车扣人，而不是发生事故再处罚。”
值得注意的是，镇江海关所隶属的南京海关，在9月金斯瑞案发一周后，专门刊文，称就生物医药产业应“强化监管、优化服务”。
文中援引负责人员称，针对关区进出境高风险特殊物品的类别和种类，建立了由60余位风险评估专家组成的专业队伍，紧扣特殊物品进出境的风险点，“探索推进进境高风险特殊物品符合性和生物安全抽样检测工作”。
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