第二期化学药品注册分类及申报资料要求解读与CTD资料撰写实操指导高级培训班

为帮助广大制药企业与研发机构，深度熟知最新化学药品注册分类及申报资料的法规要求，全面掌握《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》技术要求与撰写技能，高效提升注册事务的管理能力及工作效率。

我单位定于2020年12月25-27日在杭州市举办“第二期化学药品注册分类及申报资料要求解读与CTD资料撰写实操指导 高级培训班”，有关培训事项通知如下；

时间地点

培训时间：2020年12月25-27日

（25日报到、26-27日两天课程）

培训地点：杭州市（详细培训地点、报名后再行通知）

组织单位

主办单位：

国际制药项目管理协会IPPM

（博药汇）公众号

协办单位：

北京壹达云网信息技术公司

上海微谱生物医药技术中心

深圳华溶分析仪器有限公司

北京乔氏鑫源会议服务公司

支持单位：

北京和桥软件

天津冠勤医药

（商家E院）

持续招募中——

会议内容

第一天 12月26日 周六

上午 9:00-12:00 下午13:30－17:00

课题一：2020化学药品注册管理的最新法规要求剖析解读

1.新版《药品注册管理办法》相关要点内容剖析解读

2.化学药品注册受理审查指南（试行）剖析解读

3.药品注册申报资料格式体例与整理规范剖析解读

4.已上市化学药品变更事项及申报资料要求解读

课题二：2020化学药品注册分类与注册管理要求剖析解读

1.化学药品注册分类及申报资料要求最新变化解析

2.化学药品1、2、3、4、5、类注册管理要求解读

3.化学药品注册分类申请的监管要求及特殊事项

课题三：2020化学药品注册分类管理的新旧对比与启示

1.法规理念与导向的对比

2.基本内容与框架的对比

3.注册分类与申报要求对比

4.评审与审批程序的对比

课题四：新注册分类（综述资料）的申报要求与注意事项

1. 药品名称要求

2.证明性文件要求

3.立题目的与依据

4.研究结果的总结与评价

5.药品说明书、起草说明及相关文献

6.包装、标签设计样稿相关要求

课题五：新注册分类（药学研究资料）的申报要求与质量控制

课题六：新注册分类（药理毒理研究资料）申报要求与质量控制

课题七：新注册分类（临床试验资料）的申报要求与质量控制

课题八：2020化学药品注册资料的编写技巧及实操指导

1.新旧法规的的衔接

2.研发、注册与生产的衔接

3申报资料的编制与提交

4.关联审评制度的操作

5.补充申请的要点解析

6.案例分析与答疑

主讲专家：梁博士

中国药科大学教授 、国际药品注册研究中心主任

《药事管理学》主编，精通GMP、GSP认证和美国FDA的GMP认证。

第二天 12月27日 周日 上午 9:00-12:00 下午13:30－17:00

课题一：国际CTD发展历程（CTD定义、结构、模块1的构成、粒度定义和解释）

课题二：中国CTD发展历程（化药文件历史、一致性评价历史、最新中文版介绍）

课题三：中国CTD文件介绍及最新法规技术要求应用解读

1.中国市场各类药品采用CTD最新政策法规解读

2.中国CTD 模块1最新内容分析解读

3.M4人用药物注册申请通用技术文档（CTD）分析解读

4.M4行政文件和药品信息要求解析与实施经验分享

5.M4行政文件和药品信息的撰写要求与撰写技巧指导

6.中国eCTD最新法规技术要求分析解读

课题四：CTD模块1申报资料要点解析（中国最新CTD模块1的编写要求）

课题五：质量部分文件解读（模块2+模块3）（工艺、质量、稳定性、包装要求）

课题六：安全部分文件解读（模块2+模块4）（文件结构，样表）

课题七：临床部分文件解读（模块2+模块5）（文件结构，样表）

课题八：申报资料通用技术要求（格式和内容要求）

课题九：CTD在药品研发策略和申报注册中的应用实践

课题十：2020最新药品研发热点话题解说与案例分享

培训总结：问题回顾、讨论、总结、互动答疑、共同探讨！

主讲专家：丁老师

曾担任大型药企MAH项目主要负责人、FDA/欧盟认证项目负责人、 质量受权人、研发总监等职务，独立翻译数十万字的欧美技术指南。

培训对象

药品研发机构、制药企业研发技术总监或经理、研发项目管理经理、各研发部门经理或主任、药品注册经理，各医药研究院（所）、医学院（校）相关人员等。

培训形式

1、由业内资深专家专题剖析指导,人性化教学模式，案例分析、互动答疑！

2、敬请广大参加学员提前准备提问事项，现场进行有序提问，谢谢配合！

报名详情

1、培训费：2500元/人；包含(专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等)食宿可统一安排或自行安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款。

2、IPPM会员单位2200元/人；IPPM会员办理咨询：粟老师 18928795895

4、培训报名：

乔老师：13810814578（微信同步）

备 注：疫情期间为保障良好的会场秩序与学员健康与安全，本次培训特限定100人参加，禁止高风险地区人员参加，敬请欲参加人员尽快报名，额满为止！