君实生物治疗黑色素瘤“神药” —— PD-1“拓益”黑幕之一

近日，自媒体“兽楼处”在网上发表了一篇关于君实生物拓益的揭露性文章后，引起了全社会的关注。中国证监会和香港港交所及时向君实生物发出问询函。第二天，君实生物发布了一份苍白无力的公开澄清信，但是并没有给所有患者一个明确的答复。

实际上，“拓益”这个昔日的明星药，背后有着大量的黑幕，现在只是揭开了冰山一角。

2018年12月，作为国外PD-1仿制药--国产”拓益”，获得中国药监局批准，用于晚期黑色素瘤的治疗。各大医院纷纷推广，只要患者能承担起费用，人人使用拓益。就算经济条件不够的患者，也要咬着牙购买，因为患者被告知这是可以挽救生命的药物。

很多人不知道的是，当时中国药监局是有条件的批准了“拓益”。由于“拓益”对人体的肝肾有很强的不良反应，药监局要求拓益的生产企业对此做进一步的研究，尽快解决此问题。可是，两年过去了，拓益公司对此没有做出任何深入研究和改进。

“拓益”在产品说明书中承认：本品单药治疗的所有级别的不良反应发生率为93.8％，三级及以上的不良反应发生率为29.4％。7.0％的患者因不良反应暂停给药，15.6％的患者因不良反应永久停药。三级不良反应指的是患者在用药过程中患上了：贫血、低钠血症、感染性肺炎、淀粉酶升高、脂肪酶升高、ALT升高、乏力、AST升高和血小板减少症。也就是说有接近30%的患者由于副作用太大，无法完成治疗周期，只能停药。

那么，中国黑色素瘤患者能够从拓益中获益多少呢？以下是拓益二期临床实验的报告，中国药监局正是依据这份报告批准了拓益可以在中国有条件上市。报告显示：按照临床病理亚型分析，针对不同病理的黑色素瘤患者的客观反应率：皮肤型患者为31%，肢端型患者为14%，粘膜型患者为0%，原发灶不明患者为23.1%。中位随访期也就相当于中位生存期12.4个月，参加临床实验的患者最长活了20.5个月，最短活了9个月，平均生存期只有12.4个月。

这些数据表明，所有中国黑色素瘤患者，无论是哪种分型，只有30%不到的有效率；即使有效的患者，中位生存期也只有12.4个月。据国外黑色素瘤专家统计数据表明：晚期黑色素瘤患者，如不做任何的治疗，中位生存期为6-8个月。也就是说中国黑色素瘤患者在花费了大量的钱财，忍受了这种药物带来的各种副作用的痛苦，以及引起的生活品质的直线下降，最后只有三分之一的患者有可能再延长6-8个月的生命。

然而，君实生物罔顾以上的事实，在明知有大量患者无法长期使用“拓益”的现实情况下，以“买四赠四”的“赠药”销售策略，把大量“拓益”销售给黑色素瘤患者。造成许多副作用大的患者只能把“拓益”拿到网上低价销售，自认倒霉。药品不是普通的商品，买四赠四这种销售策略，就是强行销售。君实生物如果是家良心企业，就应该以五折的方式销售拓益，患者需要多少买多少。

但是，每个黑色素瘤患者每年购买“拓益”需要花费9.4万元，在大量的经济利益驱使下，这样的良心企业难觅踪迹。拓益的生产商君实生物上市以后，发布的2019年年报显示: 2015-2018 年公司无上市产品，未产生任何营业收入。

2019 年公司的特瑞普利单抗注射液又名“拓益”开始上市销售，全年营业收入达到 7.75 亿元。营业成本0.91亿元，年销售费用3.20亿元，年管理费用 2.17亿元，产品利润率88%。 一个利润如此之高的药物，成本只有0.91亿元，却卖出了7.75亿元，期间产生的销售和管理费用达到5.37亿元，这些钱都用在了哪里？

这是一个更深层的黑幕，中国黑色素瘤界的很多医生，起了助纣为虐的作用。

在拓益获得中国药监会批准上市的同时，披露了二期临床实验结果报告。首先，在参加临床实验的患者，就排除了眼部黑色素瘤患者。这说明君实生物事先已经知道，拓益对眼部黑色素瘤无效。其次，在临床报告中，针对粘膜型黑色素瘤患者，拓益的客观反应率（ORR）为0%，也就是说拓益对粘膜型黑色素瘤患者也是无效的。

中国的黑色素瘤患者中，有大量粘膜型患者，约占25%。眼部黑色素瘤患者也有一定比例。临床实验的结果，明确了这些患者使用拓益是没有任何的疗效的。而且，中国药监也仅仅是有条件批准它作为黑色素瘤治疗方案。但是，在拓益的产品说明书中，并没有强调这样的事实。许多黑色素瘤医生甚至专家，也没有向患者说明，只要是黑色素瘤患者，就为他们开出拓益处方，帮助拓益进行市场销售，这背后难道没有猫腻吗?

很多年前，辉瑞公司就曾经因为营销欺诈、夸大疗效、用于没有被批准的适应症、隐瞒副作用造成死亡、向医生支付高额回扣、向医保提供虚假材料等事实，被美国司法部判定为医疗欺诈罪，支付了23亿美金的赔偿金！君实生物基本上也触犯了同样的法律！但是我们国家现在还没有相应完善的法律来进行有效制裁。医者仁心，商家利益要取之有道。这些是建立中国诚信社会的基础。如今，医商勾结使很多患者浪费了大量金钱，失去了挽救生命的宝贵时间，他们却在患者的血泪之上中饱私囊。但至少依据中国消费者权益保护法：君实生物在明知拓益针对黑色素瘤眼部及粘膜型患者无效的情况下，却不在产品中显著标明，其实就是一种销售欺诈的违法行为。购买产品的患者有权以虚假销售向君实生物要求十倍赔偿。只有拿起法律的武器，才能使这种不义的公司在中国无法生存。