7类行为遭禁，不再背销售任务，药代备案制12月1日正式落地

文 | 健识局 Chriss

编 | 健识局 严冬雪

百万药代的假期可能并不愉快。

国庆假期前夕（9月30日），国家药监局官网正式公布《医药代表备案管理办法（试行）》（简称“管理办法”）并明确将于12月1日起执行。这也意味着，业界关注已久的药代备案制真正进入落地阶段了。

按照管理办法要求，药品上市许可持有人作为责任主体，在与医药代表签订劳动合同或授权书的同时，就要在国家药监局指定的平台及时做好药代备案工作，并且要对信息的真实性负责。

备案信息包括了医药代表的姓名、性别、照片等个人信息，以及推广药品类别和治疗领域，劳动合同或授权书起止日期等，还包括药品上市许可持有人的名称，统一社会信息代码等。

也就是说，医药代表和企业密切相关，且完全处于医院、医生、卫健委等相关机构的监控之下。后续还会与信用评价、联合惩罚等措施挂钩。

在反腐升级之下，有业内人士担心，这种严格备案、“持证上岗”，也将增加药代被抓捕、约谈的风险。

尽管无法判断这种担忧是否会实现，但是可以预见的是，在药代备案制明令禁止药代承担销售任务、统方、对医疗机构内设部门和个人直接提供捐助、资助、赞助等行为之下，结合市场规则的变化和反腐升级之下，不仅药代将回归学术推广本质，医药行业饱受诟病多年的带金销售营销模式，也将彻底土崩瓦解。

近年来医改解决“看病难、看病贵”核心问题的过程中，矛头越来越清晰地指向了购销领域的商业贿赂、带金销售等问题。医药代表作为与带金销售接触最密切的群体，早已被卷上了风口浪尖。而在备案制落地之后，药代工作内容、考核方式都将发生巨大的变化。

从近期业界流传的文件看，中国药学会已发布试用通知，以及操作指南，河北等省份相关协会已转发上述通知，药代信息录入或已开始。

毫无疑问，中国医药行业的彻底颠覆和企业、百万药代的大浪淘沙都在加快。而在此之前，在市场规则改变，反腐压力不断升级之下，药代的苦日子早就来了。

回归学术本质

超过百万药代将加速淘汰

医药代表岗位已被重新定义。

其中，医药代表的主要工作任务被严格限定为拟定产品推广计划和方案；向医务人员传递医药产品相关信息；协助医务人员合理使用本企业医药产品；收集、反馈药品临床使用情况及医药需求信息。学术推广的方式也严格限定在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通等医疗机构同意范围内。

同时，药代七类行为被明令禁止。包括↓

• 未经备案开展学术推广等活动；
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• 未经医疗机构同意开展学术推广等活动；
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• 承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；
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• 参与统计医生个人开具的药品处方数量；
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• 对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助；
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• 误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息；
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• 其他干预或者影响临床合理用药的行为。
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在此基础上，医药代表岗位也就彻底脱离原有的一线销售人员的角色。

有业内人士指出，这将使药代的工作更加规范化、标准化，遏制行业恶性竞争，也降低了药企在销售环节的成本，竞争也回归到对药品临床价值、安全有效性、经济性等方面硬碰硬的比拼。

对于药代而言，如果不能适应新的硬核学术推广需求，就只能被淘汰。

自从2017年取消药品加成，两票制全面推开，带量采购常态化以来，医药代表的职业环境已经越来越恶劣。

特别是2020年以来，在疫情、国采和DRGs等医保支付改革措施推进之下，医疗机构严禁药代进院，约谈药代、企业负责人，甚至联手公安机关，巡逻、抓人事件都频繁发生。

而在行业变革之中，药代的转型、淘汰都在加剧。统计数据显示，2019年以来，已有70%的药代准备转型，20%的药代在转型中。原本全国300多万药代，已经减多少到200多万，预计还将进一步减少到七八十万。也就是说，还有超百万人将在几年内被淘汰出局。

这一进程随着药代备案制的落地将加快。

主体责任明确

企业行贿成本已大幅提高

此外，值得注意的是，药品上市许可人在药代备案制的主体责任一再被强调。这也意味着，企业、药品上市许可持有人，在行贿案件中，再难甩锅药代或代理商后，轻易脱身了。

按照管理办法要求，药品上市许可持有人须对药代履行管理责任，如果药代出现明令禁止的行为，药品上市许可持有人须及时予以纠正；情节严重的，须暂停授权其开展学术推广等活动，并对其进行岗位培训，考核合格后才能重新确认授权。

药品上市许可持有人或者医药代表给予使用其药品人员财务或者其他不正当利益的，将依法依规受到调查处理。

在经过早期缺医少药的年代之后，中国医药行业长期处于过剩阶段。然而由于药品审评审批速度慢、医保目录调整不及时等原因，企业创新积极性不高，90%以上批文都是仿制药，低水平重复问题严重，加上药品加成制度下的，以药养医等问题，直接导致了带金销售、药价居高不下等问题愈演愈烈。

据国家医保局统计，2016~2019年间，全国百强制药企业中过半数曾被查实存在给予或间接给予回扣的行为，其中频率最高的企业三年涉案20多起，单起案件回扣金额超过2000万元。医药上市公司平均销售费用率超过30%。

在数字背后，企业行贿成本极低。在以往案例中，一般只追究受贿者的法律责任，企业则往往把责任归咎为药代、代理商个人行为而免于受到处罚。康美药业、步长制药等，都曾有典型案例。

进入2020年以来，风向已经转变。不仅中纪委开始强调受贿、行贿一起查，医保局也制定了信用评价体系，药代、代理商行贿也将追责药企，影响其产品挂网。最高人民法院已经与国家医保局合作，相关案件将及时共享。

此次药代备案制更是明确了企业、药品上市许可持有人，是责任主体，需要为雇佣的医药代表、代理商行为负责，这也将企业的违法成本大大抬高了。

结合带量采购压缩中间利润空间，卫健委行风建设力度升级等措施，中国医药行业的大颠覆已经来了。