药品专利链接制度迎来实施细则：首仿药市场独占一年！

来自：蒲公英 作者：小蒲

9月11日，国家药监局网站上发布了“国家药监局综合司 国家知识产权局办公室公开征求《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》意见”（以下简称“实施办法”）。

实施办法的起草说明指出“药品专利链接制度或者药品专利纠纷早期解决机制是指将药品上市审批程序与药品专利纠纷解决程序相衔接的制度。”

可以看出，药品专利链接制度与药品专利纠纷早期解决机制，其实是一个意思，不同的叫法而已。

药品专利链接制度旨在通过行政审批与司法裁决的有效链接，推动药品专利纠纷在仿制药上市前解决，提高药品的可及性。

实施办法明确范围：化学药品的药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利；生物制品的序列结构专利；中药的中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利。

▍专利链接制度，其主要内容有五个方面：

1、上市药品目录集：仿制药或创新药研发企业可以检索上市药品目录集收集新批准上市药品、质量和疗效一致性评价的仿制药等信息；

实施办法规定：

第二条 国务院药品监督管理部门建立中国上市药品专利信息登记平台，供药品上市许可持有人登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息，并向社会公示。

未在中国上市药品专利信息登记平台登记的专利信息，不适用本办法。

2、专利状态声明：仿制药企业在药品注册申请时要对可能涉及的专利提交不侵权声明，并在规定期限内告知药品专利人；

实施办法：专利权人或者利害关系人对专利声明、声明依据有异议的，可以自国家药品审评机构公示药品上市许可申请之日起45日内，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决。

……

未在规定期限内提出异议的，药监部门直接作出是否批准上市的决定。

点评：而2020年7月5日，中国人大网公示的《专利法修正案（草案二次审议稿）》，规定的申诉期限为30日内。

也即由原来征求意见的30日内放宽为45日内，不过上述二个文件均在征求意见阶段，最后还是以正式发布为准。

3、Bolar例外：为了科学研究和行政审批，仿制药企业在药品专利期内制造、使用、进口专利药品的行为不视为侵权。

本次实施办法，没有看到Bolar例外的相关条款。

4、仿制药专利纠纷处理环节。若专利权人与仿制药企业发生侵权纠纷，专利权人可以向法院提起诉讼，期间药品监管部门不停止药品技术审评；仿制药企业和专利人在一定期间内未取得生效判决、裁定或调节书的，药品监督管理部门可批准仿制药。

实施办法：

自人民法院或者国务院专利行政部门立案或者受理之日起，国务院药品监督管理部门对化学仿制药上市许可申请设置9个月的等待期。

对生物类似药和中药同名同方药注册申请，国务院药品监督管理部门依据技术审评结论，直接作出是否批准上市的决定。

点评：《专利法修正案（草案二次审议稿）》同样规定为9个月的等待期。

5、首仿药市场独占期：为鼓励仿制药高质量发展，对首个挑战专利成功且首个获批上市的化学仿制药申请人给予鼓励措施，在12个月内不再批准其他相同品种的化学仿制药上市。市场独占期不超过被挑战药品的专利权期限。市场独占期内国家药品审评机构不停止技术审评。

点评：这条对于鼓励和促进仿制药特别是首仿是一个重大的利好消息，而近期的一个首仿专利案，正是中国首仿挑战原研专利的一个经典案例。

恩替卡韦是由美国百时美施贵宝 (Bristol-Myers Squibb) 公司在20世纪90年代研制开发的一种2’-戊环脱氧尿嘌呤核苷类似物，在1992年的专利申请EP0481754首次公开了其结构式，并在2001年的专利申请WO0164221公开了低剂量恩替卡韦制剂和用途。后于2005年在美国上市博路定恩替卡韦片, 用于治疗乙型肝炎。

2010年，正大天晴在国内推出首仿润众恩替卡韦分散片。

2020年8月17日，国家知识产权局发布了《无效宣告请求审查决定书》（第45734号），宣告百时美施贵宝恩替卡韦200510128719.4发明专利权全部无效，9年“马拉松”式的官司告了一段落。

（具体详见蒲公英发布的文章>>）

药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）

（征求意见稿）全文查看：

国外药品专利链接制度实施情况

▍美国

美国于1984 年通过《药品价格竞争与专利期恢复法》（也称Hatch-Waxman 法案），建立了一整套药品知识产权的法律制度。为了促进仿制药发展，该法案规定了简略新药审批程序（ANDA）和Bolar 例外（Bolar例外(Bolar exception)又称为Bolar豁免(Bolar exemption)，是指在专利法中对药品专利到期前他人未经专利权人的同意而进口、制造、使用专利药品进行试验，以获取药品管理部门所要求的数据等信息的行为视为不侵犯专利权的例外规定。），大大简化仿制药审批程序、降低其成本、促进其尽快上市。

为了促进原研药发展，该法案规定了药品数据保护和专利保护期限补偿，弥补严格的药品审批程序给原研药带来的不利影响。

在仿制药上市审批程序中，如果遇到专利侵权纠纷，药品审批程序会暂停30 个月，等待法院对纠纷的裁决。中止期限届满前获得了法院判决，则据之决定是否批准仿制药上市。中止期限届满没有获得法院判决，则不再将专利纠纷作为考虑因素，继续审批程序。

美国的药品专利链接制度规定了一套复杂的规则，这套制度包括：橘皮书制度、仿制药专利声明、审批中止期和首仿药市场独占期制度等。

欧洲和日本

欧洲和日本并没有建立类似美国的药品专利链接制度。

▍欧洲

欧盟委员会认为，药品监管机构的任务是核查药品安全性和有效性，不应考虑产品是否侵犯专利权等其他因素，否则就违反了专利法关于Bolar 例外的规定。

对于仿制药上市审批过程中存在的潜在专利侵权纠纷，专利权人可以通过向法院申请“临时禁令”的方式加以解决。

药品专利权人要想在欧洲阻止仿制药的上市审批程序，首先需要拿到法院的临时禁令，这显然要比美国的门槛高不少。

▍日本

日本为了在仿制药上市前解决潜在的专利纠纷，采取了另外一种处理方式：

一是在新药活性成分产品专利期尚未届满的情况下，不批准仿制药上市；

二是对于涉及新药活性成分以外其他专利的仿制药，在颁发上市许可之后，原研药企和仿制药企之间可就是否存在专利侵权进行“事前协商”，但协商结果不具有法律效力。

从药品专利链接实施的情况看，发生专利纠纷的绝大多数针对后续改进型的药品专利，新活性成分专利确实很难绕过。因此，日本干脆规定在新药活性成分专利届满前，禁止提仿制药申请。

▍其他国家

加拿大、澳大利亚和韩国都通过与美国的自由贸易协定引入了药品专利链接制度。只不过在中止期限等具体规定上略有不同。

印度通过法院判例明确了在专利法规定了Bolar 例外的情况下，药品上市审批机构只需审核药品的安全性和有效性，无须考虑专利纠纷的因素。

我国药品专利链接制度历程

早在2017年，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，意见指出：

（十六）探索建立药品专利链接制度。为保护专利权人合法权益，降低仿制药专利侵权风险，鼓励仿制药发展，探索建立药品审评审批与药品专利链接制度。

药品注册申请人提交注册申请时，应说明涉及的相关专利及其权属状态，并在规定期限内告知相关药品专利权人。

专利权存在纠纷的，当事人可以向法院起诉，期间不停止药品技术审评。

对通过技术审评的药品，食品药品监管部门根据法院生效判决、裁定或调解书作出是否批准上市的决定；超过一定期限未取得生效判决、裁定或调解书的，食品药品监管部门可批准上市。

（十七）开展药品专利期限补偿制度试点。选择部分新药开展试点，对因临床试验和审评审批延误上市的时间，给予适当专利期限补偿。

2017年12月28日原国家食品药品监督管理总局公告发布的《中国上市药品目录集》，可被视为"药品专利信息公开制度"；

2019年1月4日，《中华人民共和国专利法修正案（草案）》在中国人大网公布，关于备受医药行业人士关注的创新药专利期限延长，专利法草案的第五章第四十三条的规定如下：

为补偿创新药品上市审评审批时间，对在中国境内与境外同步申请上市的创新药品发明专利，国务院可以决定延长专利权期限，延长期限不超过五年，创新药上市后总有效专利权期限不超过十四年。

2019年11月中办、国办印发的《关于强化知识产权保护的意见》中已经提出了“探索建立药品专利链接制度、药品专利期限补偿制度”、“加强中医药知识产权保护”等要求。

2020年4月8日，国家知识产权局发文，《中药领域发明专利审查指导意见（征求意见稿）》向社会公开征求意见，本指导意见主要对中药领域涉及专利法第五条第一款、专利法第二十六条第三款和第二十二条第三款的相关审查基准予以进一步规范。详见<<国家知识产权局：中药领域发明专利审查指导意见征求意见

2020年4月20日，国家知识产权局推出2020—2021年贯彻落实《关于强化知识产权保护的意见》推进计划。计划包含制定修订知识产权法律法规和规范性文件、加大知识产权行政执法和司法保护力度、完善知识产权大保护机制建设、优化知识产权快保护关键环节、扩大知识产权保护对外交流与合作、加强知识产权保护资源保障、推进知识产权保护宣传和文化建设、加强知识产权保护组织保障八部分133项目内容。其中涉及制药的4个项目内容：

8.建立药品专利纠纷早期解决机制。(2020年10月底前完成)

13.推动出台中医药传统知识保护条例。(持续推进)

41.建立按年度公开发布假冒药品执法相关数据的制度。(2020年7月底前完成)

50.开展打击假冒药品执法行动，从重打击假冒药品和生物制品等相关产品。加强执法国际合作，与相关国家交换相应执法信息。(持续推进)

2019年4月23日，国新办举行2019年中国知识产权发展状况发布会。新闻发布会上，国家知识产权局局长申长雨表示，国家知识产权部门将加快推进专利法修改，建立药品专利保护期限补偿制度，同时将积极配合有关方面推动出台中医药传统知识保护条例，更好地保护传统中医药。

2020年7月1日施行的新修订《药品注册管理办法》，对仿制药的申请进行了一定的简化，第三十五条进一步规定："仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂以及其他符合条件的情形，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请。"

2020年7月5日，《中华人民共和国专利法修正案（草案二次审议稿）》（以下简称“二审稿”）在中国人大网公开征求意见，二审稿关于药品专利链接的相关条文：

二十七、 将第六十九条改为第七十五条， 增加三款， 作为第二款、 第三款、 第四款：“专利权人或者利害关系人认为申请上市药品的相关技术方案落入中国上市药品专利信息登记平台登载的相关专利权保护范围的，可以自国务院药品监督管理部门公示药品上市许可申请之日起三十日内向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决。专利权人或者利害关系人逾期未提起诉讼或者请求行政裁决的，药品上市许可申请人可以请求人民法院或者国务院专利行政部门确认申请上市药品的相关技术方案不落入中国上市药品专利信息登记平台登载的相关专利权保护范围。

“人民法院或者国务院专利行政部门自专利权人或者利害关系人请求受理之日起九个月内作出生效裁判或者行政裁决的，对技术审评通过的化学药品上市许可申请，国务院药品监督管理部门可以根据人民法院裁判或者国务院专利行政部门行政裁决，作出是否批准药品上市的决定。当事人对国务院专利行政部门行政裁决不服的，可以自收到行政裁决之日起十五日内向人民法院起诉。

“国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。”