2020年8月20日，国家药品监督管理局网站发布关于25批次药品不符合规定的通告（2020年第55号）称，经河南省食品药品检验所等11家药品检验机构检验，标示为河南辅仁怀庆堂制药有限公司等20家药品生产企业生产的25批次药品不符合规定。
其中，经河南省食品药品检验所检验，标示为河南辅仁怀庆堂制药有限公司、成都通德药业有限公司生产的5批次注射用硫酸阿米卡星不符合规定，不符合规定项目为溶液的澄清度与颜色。
经深圳市药品检验研究院检验，标示为山西千汇药业有限公司、上海华源安徽仁济制药有限公司生产的2批次氨咖黄敏胶囊不符合规定，不符合规定项目包括霉菌和酵母菌总数、需氧菌总数。
经上海市食品药品检验所检验，标示为河南天致药业有限公司生产的1批次奥扎格雷钠注射液不符合规定，不符合规定项目为可见异物；标示为山东罗欣药业集团股份有限公司、海南倍特药业有限公司、海南惠普森医药生物技术有限公司生产的3批次注射用奥扎格雷钠不符合规定，不符合规定项目为可见异物。
经青海省药品检验检测院检验，标示为广西麦克健丰制药有限公司生产的1批次小儿氨酚黄那敏颗粒不符合规定，不符合规定项目为性状。
经北京市药品检验所检验，标示为江西京通美联药业有限公司生产的2批次柴黄颗粒不符合规定，不符合规定项目为需氧菌总数。
经厦门市食品药品质量检验研究院检验，标示为甘肃河西制药有限责任公司生产的1批次九味羌活丸不符合规定，不符合规定项目为酸不溶性灰分。
经湖南省药品检验研究院（湖南药用辅料检验检测中心）检验，标示为兰州太宝制药有限公司生产的1批次维血宁颗粒不符合规定，不符合规定项目为装量差异。
经湖北省药品监督检验研究院检验，标示为河南省康华药业股份有限公司、商丘市金马药业有限公司生产的2批次婴儿健脾散不符合规定，不符合规定项目包括性状、水分。
经山西省食品药品检验所检验，标示为内蒙古怡生堂药业有限公司生产的1批次秦艽不符合规定，不符合规定项目为性状、鉴别、含量测定。
经深圳市药品检验研究院检验，标示为祁东县君儒中药材发展有限公司中药饮片厂、安徽济善堂中药科技有限公司、广西福益堂中药饮片有限公司生产的4批次红景天不符合规定，不符合规定项目包括性状、鉴别。
经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为云南新世纪中药饮片有限公司生产的1批次黄精（酒黄精）不符合规定，不符合规定项目为总灰分。
经中国食品药品检定研究院检验，标示为玉林本草堂中药饮片有限公司生产的1批次制川乌不符合规定，不符合规定项目为性状。
国家药品监督管理局表示，对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。
25批次不符合规定药品名单
药品名称
标示
生产企业
批号
规格
检品来源
抽样
环节
检验依据
检验
结论
不符合规定
项目
检验机构
注射用硫酸阿米卡星
河南辅仁怀庆堂制药有限公司
1906111
0.2g[20万单位（按C22H43N5O13计）]
河南辅仁怀庆堂制药有限公司
生产
《中华人民共和国药典》2015年版二部
不符合
规定
[检查]（溶液的澄清度与颜色）
河南省食品药品检验所
1906143
1903031
天津市药材集团泰宁医药有限公司
经营
成都通德药业有限公司
191001
0.2g
成都通德药业有限公司
生产
191002
氨咖黄敏胶囊
山西千汇药业有限公司
200304
对乙酰氨基酚250毫克,咖啡因15毫克,马来酸氯苯那敏1毫克,人工牛黄10毫克
山西千汇药业有限公司
生产
国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0276）-2002-2006
不符合规定
[检查]（霉菌和酵母菌总数）
深圳市药品检验研究院
上海华源安徽仁济制药有限公司
191102
复方
上海华源安徽仁济制药有限公司
生产
[检查]（需氧菌总数）
奥扎格雷钠注射液
河南天致药业有限公司
1901211 1
4ml:80mg(以C13H11N2NaO2计)
昆明瑞佰思医药有限公司
经营
国家食品药品监督管理局标准YBH00162011
不符合
规定
[检查]（可见异物）
上海市食品药品检验所
注射用奥扎格雷钠
山东罗欣药业集团股份有限公司
518122121
按C13H11N2NaO2计算 40mg
华润辽宁医药有限公司
经营
国家食品药品监督管理局标准YBH15602005
不符合
规定
[检查]（可见异物）
海南倍特药业有限公司
1910211
80mg（以奥扎格雷钠计）
河南太新龙医药有限公司
经营
国家食品药品监督管理局标准YBH15132006
海南惠普森医药生物技术有限公司
1906034
辽宁民生药业有限公司
经营
国家食品药品监督管理局标准YBH07702006
小儿氨酚黄那敏颗粒
广西麦克健丰制药有限公司
190201
/
湖北阿童木医药股份有限公司
经营
国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准第三册 WS-10001-(HD-0214)-2002
不符合
规定
[性状]
青海省药品检验检测院
柴黄颗粒
江西京通美联药业有限公司
200101
每袋装4克
湖南鸿安鑫盛医药有限公司
经营
国家药品标准WS3-B-2009-95-2008
不符合
规定
[检查]（需氧菌总数）
北京市药品检验所
200102
江苏澳洋医药物流有限公司
经营
九味羌活丸
甘肃河西制药有限责任公司
181002
每袋装6g
国药山西运城有限公司
经营
《中华人民共和国药典》2015年版一部
不符合
规定
[检查]（酸不溶性灰分）
厦门市食品药品质量检验研究院
维血宁颗粒
兰州太宝制药有限公司
34180303
每袋装8克(无蔗糖)
重药控股（大连）有限公司
经营
《中华人民共和国药典》2015年版一部
不符合
规定
[检查]（装量差异）
湖南省药品检验研究院（湖南药用辅料检验检测中心）
婴儿健脾散
河南省康华药业股份有限公司
18010201
每袋装0.5克
广西金银花医药有限公司
经营
卫生部药品标准中药成方制剂第六册
不符合
规定
[性状]，[检查]（水分）
湖北省药品监督检验研究院
商丘市金马药业有限公司
18031311
广东伟能医药有限公司
经营
[检查]（水分）
吉安医药有限公司
经营
秦艽
内蒙古怡生堂药业有限公司
20150901
/
白城市同泰药业有限公司
经营
《中华人民共和国药典》2015年版一部
不符合
规定
[性状]，[鉴别]（（1）薄层色谱），[含量测定]
山西省食品药品检验所
红景天
祁东县君儒中药材发展有限公司中药饮片厂
18060501
/
祁东县君儒中药材发展有限公司中药饮片厂
生产
《中华人民共和国药典》2015年版一部
不符合
规定
[性状]，[鉴别]（(2)薄层色谱）
深圳市药品检验研究院
安徽济善堂中药科技有限公司
190701
安徽四方百信大药房连锁有限公司
经营
[性状]
广西福益堂中药饮片有限公司
190601
河源市民生药品有限公司
经营
190701
佛山市景茂福医药有限公司
经营
黄精(酒黄精)
云南新世纪中药饮片有限公司
191001
/
云南新世纪中药饮片有限公司
生产
《中华人民共和国药典》2015年版一部
不符合
规定
[检查]
（总灰分）
安徽省食品药品检验研究院
制川乌
玉林本草堂中药饮片有限公司
191001
/
天水市中医医院
使用
《中华人民共和国药典》2015年版一部
不符合
规定
[性状]
中国食品药品检定研究院
来源丨中国质量新闻网
编辑丨厚城
审核丨桂鸣
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