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近日，北大医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：盐酸莫西沙星氯化钠注射液
英文名/拉丁名：Moxifloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection
主要成分：盐酸莫西沙星
剂型：注射剂
规格：250ml:莫西沙星（按C21H24FN3O4）0.4g与氯化钠2.0g
申请事项：药品注册(境内生产)
注册分类：原化学药品第6类
药品有效期：36个月
药品批准文号：国药准字H20203328
药品批准文号有效期：至2025年07月20日
药品生产企业：北大医药股份有限公司
二、药品的其他相关情况
盐酸莫西沙星属于第四代广谱氟喹诺酮类抗感染药物，与前三代抗感染药物相比，对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、厌氧菌等常见病原菌的抗菌活性更强，同时具有安全性高、耐药率低的优势。盐酸莫西沙星氯化钠注射液用于治疗成人（≥18岁）敏感细菌所引起的感染，包括急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、非复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性腹腔内感染和鼠疫等。
公司盐酸莫西沙星氯化钠注射液为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录（2019年版）》乙类药品。
三、对公司的影响
公司的盐酸莫西沙星氯化钠注射液获批上市，进一步完善了公司在抗感染领域的产品结构，有利于提升公司在抗感染治疗领域产品市场的竞争力，对公司未来业绩的提升有积极作用。
四、风险提示
公司在获得药品注册证书后将尽快启动生产和销售工作，制剂产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
五、备查文件
《药品注册证书》
特此公告。
北大医药股份有限公司
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