争分夺秒！重组疫苗二期临床结果出炉

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疫苗已成为各国医疗卫生竞争的制高点，近日，国际知名期刊《柳叶刀》同期发表了中英两国的疫苗研制工作。中国工程院院士陈薇团队研发的重组新冠疫苗（腺病毒载体）完成Ⅱ期临床试验，成为全球首个正式发表的新冠疫苗Ⅱ期临床试验数据。试验结果表明，单次接种疫苗28天后，99.5%的受试者产生了特异性抗体，95.3%受试者产生了中和抗体，89%的受试者产生了特异性T细胞免疫反应。这表明，陈薇团队研发的新冠疫苗可为健康人群提供“三重保护”，将新冠病毒 “拒之门外”。

此前的5月22日，《柳叶刀》报道了该疫苗的Ⅰ期临床试验数据，也是全球第一个正式发表的新冠疫苗的人体临床数据。试验结果表明，该疫苗安全性好，受试者全部产生抗体和细胞免疫反应。

该疫苗的Ⅱ期临床试验4月12日在武汉启动，是全球最早开展Ⅱ期临床研究的。实验采用了随机、双盲、安慰剂对照设计，508名受试者随机分配至疫苗组和安慰剂组，在更大人群中验证了疫苗的免疫原性和安全性。

508名受试者全部完成随访，无一脱落，临床依从率100%。值得一提的是，此次临床试验首次验证了55岁以上年长人群的免疫效果，是首个55岁以上年龄组的临床试验数据。

研究表明，新冠肺炎的重症率、死亡率随年龄增长显著升高。陈薇院士团队在Ⅱ期临床试验设计中重点关注了年长人群，最年长受试者84岁也产生了抗体。与18-54岁年龄阶段相比，该疫苗在年长人群（大于55岁）中的免疫原性稍弱，但安全性良好。Ⅱ期临床试验结果，进一步证明该疫苗在 18 岁以上的健康成年人中是安全的，具有良好的免疫原性。综合考虑安全性和免疫原性的结果，确定5×1010vp为目标剂量，该剂量下中和抗体和细胞免疫反应达到90%以上，安全性良好，为顺利开展Ⅲ期国际临床试验奠定了坚实基础。

根据我国《疫苗管理法》，该疫苗已满足应急使用的技术要求。

与此同时，牛津大学采用的是黑猩猩源腺病毒重组疫苗ChAdOx1，同样表现出良好的保护效果，除发热、肌肉酸痛等常见副反应外，安全性良好，经过一次免疫就有91%的抗体应答，两次接种志愿者均能够检出明显的特异性抗体水平。

两种疫苗是否有效，还有待三期临床试验扩大样本进一步评估，同时也需要更多考虑不同易感人群的体质差异，以及优先接种人群等问题。预计九、十月份可能完成三期临床评估。不管疫苗最终由哪个国家率先研制完成，对于全人类共同抗击新冠病毒都将带来巨大的帮助。