北京邦塞：聚焦高端生物材料医疗器械，骨水泥系列产品填补国产空白

2020年6月，北京邦塞科技有限公司（以下简称“北京邦塞”）迎来好消息：公司自主研发的抗生素型关节骨水泥产品获得国家药监局颁发的三类医疗器械产品注册证。这是北京邦塞继国产首款脊柱骨水泥产品获证之后，在骨水泥系列产品国产化进程中取得的又一重大突破。该系列骨水泥产品的获批，打破了进口骨水泥的长期垄断地位，填补了国产空白，实现了进口替代。

北京邦塞科技有限公司创立于2011年11月。公司专注于高端生物材料医疗器械的研发和产业化，致力于用领先的医疗器械产品来改善和提升患者的生命质量。公司坚持创新为本，研发力量雄厚，已形成多学科互补的专业技术团队和强大的院士顾问团队。

经过多年的不懈努力，公司已自主研发出为多个临床学科提供整体解决方案的系列高端医疗器械产品，包括骨科手术中用的脊柱骨水泥、抗生素型关节骨水泥；脊柱微创手术系列的椎体成形球囊扩张导管、椎体成形术辅助器械；神经外科手术耗材硬脑(脊)膜补片等系列产品已取得国家药监局医疗器械注册证并应用于骨科和神经外科的临床。后续针对骨科、神经外科、口腔的手术植入系列化耗材和生物材料将陆续上市。北京邦塞将在骨科生物材料、神经外科生物材料、口腔生物材料及器械领域继续发力，填补更多国产空白。

瞄准医疗产业短板和生物材料的广泛应用空间，选择骨水泥作为产品落点

北京邦塞之所以聚焦高端生物材料医疗器械，是因为创始团队洞察到了国内生物材料的产业短板和广阔的应用空间。

关于生物材料的概念，此前学术界将生物材料定义为：用于医疗器械的无生命的材料。2018年召开的国际生物材料定义共识会扩大了生物材料的范围，将其核心定义为：经过设计的与生命系统相互作用的材料。即：生物材料需要和生命系统相互作用，才能够发挥其引导治疗和诊断作用。

公司创始人表示：“生物材料在医疗器械领域的应用相当广泛，涉及骨科、神经外科、口腔、心血管、诊断试剂等临床学科。在选择产业结合方向上，我们把市场广阔的植入、介入领域作为落点。”

2019年全球骨科市场规模接近500亿美元，其中用于骨组织修复的生物材料约占到1/4左右，仅丙烯酸酯类（PMMA）骨水泥这一个产品，全球每年大约有500万患者会用到骨水泥以及相关产品，中国约占到1/5。骨水泥可分为关节骨水泥和脊柱骨水泥两类，关节骨水泥主要适用于关节置换术植入假体与人体骨骼之间的固定，脊柱骨水泥主要适用于椎体成形术或椎体后凸成形术中对椎体的填充与稳定。据统计，我国2018年使用骨水泥的关节和脊柱手术量超100万台，预计今后数年内的年手术量仍将保持20%-30%的增速，市场潜力巨大。

但这一关键植入物在北京邦塞系列骨水泥产品获批之前长期被进口产品所垄断。创业之初，很多人都曾问过公司创始团队一个共同问题：国内的骨科企业不少，骨科耗材和植入物种类繁多，为何骨水泥这一植入物未能实现国产化？

公司创始人：“要解答这个问题，需要从宏观产业背景看，国内材料学研究水平在国际上较为领先，而工程学发展则相对滞后，材料学与工程学密切相关，工程学往往需要和应用相结合，需要和产品相结合，科研能力转化为产品能力一直是国内的薄弱点，而国内骨水泥市场长期被进口产品所垄断正是这一产业薄弱点的直接体现。”

从技术细节看，国内众多的骨科企业生产的高值耗材都偏硬件，产业化能力也主要以机械设计和加工为主。由于骨水泥的研发生产横跨骨科、生物材料两个不同领域，一直以来，骨水泥产品以其极高的技术壁垒成为国内生物材料医疗器械行业所面临的关键技术难题。

北京邦塞创立的初衷就是利用生物材料学技术为高端医疗器械领域带来创新。现有的医疗器械植入物的功能大多局限于修复，而北京邦塞希望通过生物材料让植入物的功能实现从修复到再生的进阶。

在选择细分领域应用生物材料学时，公司创始团队看中了骨水泥跨科室应用这一特点。“骨水泥在骨科、神经外科、口腔等科室都有着应用市场，在临床中可以广泛发挥生物材料的作用。”

正是基于以上认识，北京邦塞历经九年自主研发的系列骨水泥产品一经上市即凭借其优良的性能得到市场的广泛认可，首都医科大学附属北京友谊医院等诸多三甲医院的知名医生均对北京邦塞骨水泥产品的性能给予充分肯定。

北京邦塞脊柱骨水泥产品

实现“从零到一”的突破，构建临床整体解决方案

基于对生物材料和医疗器械产业特点的深度感知，北京邦塞确立了“临床刚需单品攻坚突破”的战略，从国产替代入手逐步走向全球创新。

在公司创始团队看来，科技的产业化难度不亚于技术攻关的难度，需要创始团队快速完成从技术研发向产业化的转型，适应新的法律法规体系，熟悉全球产业链中的上下游环节，独立完成产品开发和生产。其中最难实现的是“从零到一”的过程，国产首创意味着没有先前的经验可以遵循和借鉴。

虽然这个过程中有诸多艰辛，但公司创始团队坚信随着人口老龄化时代的来临和人们生活水平的提高，国内对于高质量医疗产品的需求会持续高速增长。

公司创始人指出：“举个简单的例子，按照人口流行病学规律来说，我国拥有14亿人口，以骨质疏松症的发病率计算，发病患者近亿人，因骨质疏松症导致的椎体压缩性骨折患者约1500万。美国总人口近3亿，使用骨水泥的年手术量却是我们国家的数倍以上。”

回顾过去的发展历程，公司创始人表示，北京邦塞能够在国产空白领域有所连续突破，关键在于团队的技术背景和市场敏感度。找准市场大、临床刚性需求强、国产空白的产品为开发目标，持续聚焦我国生物材料医疗器械领域的关键核心技术问题，紧紧扎根骨科、神经外科及口腔生物材料这三个赛道，积极探索生物材料应用于高端医疗器械的解决方案，开发出更多具有自主知识产权的刚需产品，从而成为高端生物材料医疗器械产品化的行业领跑者。

文 | 杨雪

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