新京报讯（记者 王卡拉）5月19日，新华制药发布公告，公司布洛芬片0.1g和0.2g品规通过仿制药质量和疗效一致性评价，成为国内布洛芬0.2g品规第一家、0.1g品规第二家通过一致性评价的企业。截至5月18日，新华制药针对布洛芬片的一致性评价已投入研发费用约961.64万元。
布洛芬片为解热镇痛类非处方药品，是医保甲类药品，用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经，也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，是世界卫生组织、美国FDA共同推荐的儿童退烧药，是公认的儿童抗炎药。
2018年，布洛芬系列制剂全球销售额约47.03亿美元，其中美国市场销售额约17.56亿美元；2019年1-9月全球销售额约44.93亿美元，其中美国市场销售额约16.27亿美元。米内网数据显示，2018年，中国公立医疗机构终端布洛芬销售额为11.42亿元，同比增长12.07%。在国内市场，布洛芬主要由中美天津史克制药、强生、人福药业瓜分。近年来，中美天津史克制药的销售额呈下滑趋势，国内仿制药企业迎来更多机遇。
据Insight数据库统计，目前于中国境内上市的布洛芬片生产企业共有305家，申请仿制药一致性评价的企业6家。布洛芬片0.1g品规的首家过评企业为石药集团欧意药业，新华制药0.1g品规为第二个过评的布洛芬片，其生产的0.2g布洛芬片为国内首家通过一致性评价产品。
据新华制药2019年年报显示，2019年，新华制药布洛芬现代医药国际合作中心一期顺利通过英国MHRA认证，取得进入欧盟高端市场资格，首批布洛芬片已发往英国。2020年2月，现代医药国际合作中心206XY车间接受美国FDA现场检查，并以零缺陷获得美国FDA批准，所生产的布洛芬片（0.2g、0.4g、0.6g、0.8g）可以在美国市场销售，成功打开美国市场。
新华制药还同时拥有布洛芬原料药生产线，其市场占有率在全球也名列前茅。3月17日，财政部、国家税务总局联合发布了《关于提高部分产品出口退税率的公告》，包括布洛芬在内的系列原料药进入《提高出口退税率的产品清单》，其退税率由10%提高至13%。新华制药在3月18日发布的公告中称，公司布洛芬、安乃近、咖啡因、阿司匹林、氢化可的松等系列原料药位列其中，由于公司产品出口比重较大，本次出口退税率提高政策将对公司2020年度及未来经营业绩产生较大影响。据公司财务部门按照2020年未来9个月出口预计销售额测算，2020年度增加税前利润大约3000万元。
编辑 王鹿 校对 刘军
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