近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》，批准开展氟唑帕利联合替莫唑胺±抗PD-L1抗体SHR-1316治疗复发性小细胞肺癌的剂量探索、剂量扩展的Ⅰb/Ⅱ期研究。
肺癌位居我国恶性肿瘤发病首位，被称为中国第一大癌，严重威胁着中国患者的生命健康。小细胞肺癌占新发肺癌的10%-15%，是一种侵袭性较高的神经内分泌肿瘤，在临床和病理特点上明显不同于非小细胞肺癌，具有生长迅速、容易耐药和较早转移等特点。目前广泛期小细胞肺癌推荐以化疗为主的综合治疗。
氟唑帕利是恒瑞医药研发的一种新型口服PARP抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞，2019年10月申报上市并作为具有明显治疗优势创新药被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评。目前，恒瑞医药已启动关于氟唑帕利的13项不同阶段临床研究，涉及晚期实体瘤、晚期胃癌、晚期胰腺癌、复发性卵巢癌等多个瘤种。
SHR-1316是恒瑞医药自主研发的PD-L1单抗药物，可以解除PD-L1介导的免疫抑制效应，增强杀伤性T细胞的功能，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。
根据已完成的氟唑帕利联合替莫唑胺的临床前研究结果显示，氟唑帕利联合替莫唑胺能够产生显著的协同增效作用。氟唑帕利联合替莫唑胺±抗PD-L1抗体SHR-1316治疗复发性小细胞肺癌的剂量探索、剂量扩展的Ⅰb/Ⅱ期研究将为小细胞肺癌的二线治疗提供更多的治疗选择，有望成为小细胞肺癌二线标准治疗方案，填补该治疗领域的空白。
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