瑞德西韦700多例见效？曹彬：临床今天才开始，科研需要时间

近期被热议的抗病毒药物瑞德西韦（Remdesivir）2月5日下午正式在武汉开始临床试验。2月6日，有网传社交媒体截图称，“700多例中等和重症患者全部显效”，“效果就像喷了酒精消毒一样快速彻底”，“全部270例患者40小时内肺部功能明显好转”，而正在武汉负责该药物临床试验的中日友好医院副院长曹彬教授今晚对媒体表示，这一说法不实。

6日晚，据中青报·中青网报道，曹彬在回答记者询问时说：“临床研究今天才开始，怎么可能知道结果？”他强调，科学研究需要时间。

瑞德西韦的“双盲试验”

科技部2月4日消息显示，瑞德西韦已经于当日下午抵达国内。据新华社，中日友好医院副院长曹彬教授介绍，瑞德西韦是美国吉利德公司的在研药物，尚未上市，在国外已开展瑞德西韦针对埃博拉冠状病毒感染的临床试验；瑞德西韦在前期的细胞和动物实验中均显示出对SARS冠状病毒、MERS冠状病毒有较好的抗病毒活性。

▲瑞德西韦临床试验项目负责人曹彬教授讲解项目内容 图/新华社

此前，国家药监局已经同意中日友好医院和中国医学科学院可以在感染新型冠状病毒的患者中开展临床试验。

据新华社报道，瑞德西韦临床试验将在武汉金银潭医院等多家临床一线接诊新型冠状病毒感染肺炎患者的医院中进行，拟入组761例患者，采用随机、双盲、安慰剂对照方法展开。

据中青网报道，临床试验的入组患者共计761例，其中轻、中症患者308例，重症患者453例。中日友好医院曹彬教授介绍说，这项研究将执行严格的随机双盲试验，以评价瑞德西韦在新冠肺炎的疗效和安全性。“也就是说，患者与医生都不清楚所服用的究竟是试验药还是安慰剂，一定要等到揭盲时才能确信药物效果。”

▲美国冠状病毒新药“瑞德西韦”化学序列图谱 图片来自网络

据第一财经采访一位上海某三甲医院从事造血干细胞的研究人员时称，所谓“双盲临床试验”，双盲临床试验首先是入组，就是指招募病人，随机分为几组，一组不给药，只给安慰剂；另外几组给不同剂量的抗病毒药物，使试验者与受试者都不清楚所服用的究竟是试验药还是对照安慰剂。这样可使受试者对药物的治疗效果与不良反应的描述，以及试验者对各种反应的记录，尽可能的客观。

今天，互联网上关于这一药物短时间内已在761位患者身上“全部显效”的说法甚多，对此，曹彬对中青网解释说：“临床研究今天才开始，怎么可能知道结果？”他强调，科学研究需要时间。

▲网传瑞德西韦起效的消息不实

微博认证为“前北京和睦家医院药师门诊经理”的@冀连梅药师 在微博上表示，等入组瑞德西韦临床试验的761名患者全部结束研究，才会由临床试验设计人员揭盲，才能知道谁吃的药、谁吃的安慰剂，再分别把他们的试验数据进行统计分析，最终得出瑞德西韦是不是特效药的结论。冀连梅表示，“在这个临床试验结束前，任何说它是特效药的新闻都不可信。”

此前，中日友好医院曾对外介绍，这项临床研究计划的结束时间是4月27日。

▲图片来自网络

临床试验方案

据悉，此次研究分为试验组和对照组两组，试验组第1天给予瑞德西韦负荷剂量200毫克，以后每天给予瑞德西韦维持剂量100mg iv qd（100mg静脉滴注）×9天；对照组则给予安慰剂。

在疗效指标方面，分为主要结果指标和次要结果指标，时间窗为28天。

在主要结果指标中，临床恢复时间方面，从开始治疗（瑞德西韦或安慰剂）到发热、呼吸频率、血氧饱和度转为正常和咳嗽缓解，持续至少72小时。

正常和缓解评估标准分为发热、呼吸频率、血氧饱和度、咳嗽几个方面。发热方面，患者腋温≤36.6°C，或口温≤37.2 °C，或肛温或耳温≤37.8°C；呼吸频率方面，在室内空气下，该指标≤24次/分；血氧饱和度方面，在室内空气下，该指标>94%；咳嗽程度方面，按“重度/中度/轻度/无”分级，患者咳嗽程度需达到轻度或无。

另外，疗效次要结果指标主要包括全因死亡、呼吸加重的发生频率、退热时间、呼吸困难转为轻度或无呼吸困难的时间、需要吸氧或无创通气的频率、上呼吸道样本2019-nCoV RT-PCR检测转为阴性的时间、上呼吸道样本中2019-nCoV病毒载量减少、需要机械通气的频率、严重不良事件的发生频率几方面，其时间窗也为28天。