检验技术创新与成果转化的出路与挑战！

为推动科研院校、医疗机构和IVD企业科研成果转化，推动检验医学领域新技术、新成果应用于临床，推动检验医学领域科技创新和成果转化平台的建立，国际检验医学精准诊疗大会检验创新转化论坛产学研沙龙，特邀请包括重庆市科学技术局李强博士，陆军军医大学张立群教授，重庆医科大学曹炬教授以及重庆大学罗阳教授，北京博奥晶典生物技术有限公司孙义民副总裁等多位嘉宾，围绕检验医学在转化医学领域的水平和发展主题，分享他们从事转化医学研究的大量经验，希望能够让大家有所收益。也希望帮助大家理解未来大的趋势和方向。本次沙龙由重庆医科大学附属第三医院检验科邓昆主任主持。

问题1

邓昆主任：目前国家以及重庆市在科技创新和成果转化方面有哪些重点的政策和措施？针对IVD领域的实施情况怎么样？有没有成效？

李强

（重庆市科学技术局博士）：

目前在国家层面对IVD行业的科研支持主要是两个方面，一个是国家自然科学基金系列，主要通过重大仪器专项，还有重点项目、面上、以及青年自然科学基金项目，从基础领域来进行支持。科技部主要注重的是产品的研发与技术的应用示范。其中于IVD相关度较高的是国家重点研发项目里面的数字诊疗专项，另外还有部分指南领域覆盖IVD领域。

国家重点专项里的精准医疗领域，实际上也有很大一部分内容可以引伸到检验领域，主要包括个性化治疗以及诊疗技术和方案。就目前而言，前面三期精准医疗项目，还没有纳入检验。

重庆市对于IVD领域的支持，包括有平台、项目、人才、成果以及成果转化这几个方面的相应措施。平台包括有重点实验室，临床医学研究中心，西南医院检验科和重庆市人民医院检验科均为重庆市临床医学研究中心。重庆市有关技术创新中心的建立已经做好相应的政策储备。针对IVD领域，未来可以申报技术创新中心。另外重庆在九龙坡建设了精准医疗的科技产业园，主要是以IVD产业为主。人才方面的政策支持包括重庆市“百千万人才工程”等。在成果转化方面，重庆科技局有技术转移转化的相应政策，比如专利质押等。重庆市还在酝酿最新的科技成果转化条例，接下来会进一步出台。

问题2

邓昆主任 ：国家和重庆市对科研人才的支持，具体有哪些东西是可以落到实处的，让科研工作者具体受益的，帮助他们研究和发展？

罗阳

（重庆大学生物工程学院/医学院教授）：

走过很多弯路，所以跟大家一起分享一下！我是2014年获评中组部“万人计划”的青年拔尖人才。当时是中国的第2届“万人计划”评选。当时条件跟今年不一样，当时是35岁，一个是时间年龄的门槛，另外人员当时是两年一届，两年届每年选200人，所以当时是两年联合选了400个人。现在改革了，现在改了之后年龄门槛是变成40岁了，所以大家有更多的机会。35岁和40岁是两个完全不同的概念。

现在很多人可能都不知道这个项目该怎么准备。我觉得很简单，就是把基本工作做好，多发文章多做课题，然后来做好本职的工作，尤其是在自己本职工作中间找问题。通过朝着创新的方向来做创新性的工作。其实在我看来“万人计划”是一个很好的人才的项目，但是跟IVD没有很直接的关系。

曹炬

（重庆医科大学附属第一医院教授）：

谈一点自己的感触，我觉得万人计划评选更注重你研究的成果有没有转化潜能。当初我去答辩的时候，评审专家作为临床医生都更关切有没有临床转化价值。另外我自己感觉国家自然科学基金委的人才项目，更注重科研论文，虽然说他们一直也想做临床转化这方面资助。

科研工作者所做的工作是不是有拿到专利，或者是不是潜在的诊断或者治疗靶点，这些都很重要。当然很多时候尤其是做转化，不是说你想做这个分子就一定有转化价值，比如说我的团队做了10多年的细胞因子，也是偶然发现巨噬细胞凋亡因子有一定诊断价值。总之转化潜力越大的话，申请课题人才项目时就越被看重。

问题3

邓昆主任 ：高校，医疗机构以及企业在科技创新和成果转化过程当中，目前还面临哪些瓶颈和困难？

孙义民

（北京博奥晶典生物技术有限公司副总裁）：

实际上博奥晶典是很特殊的一个机构，又是清华大学企业，又是国家中心，在转化医学方面确实有一些心得和体会。我们用英文单词“CURING”来总结转化医学，概括大学，医疗机构、企业乃至政府在转化医学里边承担的角色。首先C代表了“clinical”，即临床。实际上很多转化医学，包括能用在临床的检测项目，包括IVD，它一定是满足了解决了临床的某一个重点需求的。微生物检测或是生物标志物检测。“UR”是指“universityresearch”，大学里的研究，研究的是技术。解决临床需求需要什么样的技术？技术先进性在哪里？第3个“IN”就是“industry”，企业。大学里面的产品很多情况下是远远不能够直接临床应用的。它的稳定性、成熟度以及各方面的条件都还需要企业在产品上市之前来完善。最后一个“G”就是“Government”，政府部门。

不同的单位遇到的困难是不一样的。比如说企业自主研发的产品获得医疗器械证的有二十几项，但是进入临床还面临着很多困难，比如收费的困难。没有收费目录，怎么在医院进行收费，这么好的技术怎么尽快用于临床？

其实从临床到转化，我的建议大家可以从两方面考虑，一方面是刚才曹炬教授提到的研究中发现一个标志物，这个标志物怎么转化成一个能够临床检验用的试剂盒或者一个设备一整套东西。另一方面我觉得从我们的经验来讲，更快更容易实现的。各位临床的专家，尤其是检验科的专家，在工作中找到一些临床上需要解决的，但市场还没有解决这些需求点可以和企业合作。比如说我们在去年年底，和301医院的戴朴教授一起获得了一个国家技术发明二等奖，就是耳聋基因检测。临床医生只是提出一个需求，一共9个位点，4个基因，能够对遗传性耳聋起到预防作用，但是需要有一个产品，多快好省检测这9个位点。我们从研发到使用到获证，现在在全国检测了300多万的新生儿，这是一个很好的转化的例子。

真的不需要临床医生又发现问题，又发现标志物，还得做前期的技术的开发，完全不用。技术开发等前期工作交给企业，并且相关科研10月份也发表了十几分的SCI文章。另外包括我们跟北大人民医院高占成老师合作的呼吸道病原菌检测，临床医生也只是个提出需求，我们通过技术把它实现。所以我觉得如果检验界的专家找到了好的需求，没有解决的临床的需求点，完全可以和有一定研发实力的企业来合作，只要是双方能够共同努力，其实我觉得是一个从临床检验到转化的一个比较好的一个路径。

问题4

邓昆主任 ：现在可能大家面临困惑的一个问题，就是说如何去保护自己的知识产权？当高校、医疗机构和企业三方进行合作，开发或者转化产品的时候，我们怎么去设计这个专利？怎么在保护自己利益的同时能够促进多方的合作？

张立群

（陆军军医大学教授）：

以往我单纯做科研工作，对科研成果转化考虑的不够。曾经有同事和同行问我：你们做的研究究竟有什么用？能不能用在临床疾病诊疗中解决实际的临床问题？这个问题对我的触动很大，所以这两年我开始关注科研成果的转化问题。

最近几年我在一些学术会议上作过关于科研成果转化方面的体会交流。大家在做科研的时候，一定不要只记着拿基金发文章，更重要的是要保护好自己的专利。这样在科研成果转化的时候才不会受制于人。否则你的科研成果很容易就被国内国外的竞争对手模仿。

所以一旦有研究成果，建议大家第一时间进行专利保护。虽然我国的专利拥有量全世界第一，但是调研结果显示，医学生接受过专利申报教育的比例只有5%。大多数医学生是没有进行过这方面教育的，这是一个空白点。我现在正在开展医学本科生和研究生的专利申报教学。需要强调是，我国专利法和专利审查指南明确指出:疾病的诊断方法是不能申请专利的！这中间就有些技巧，就是如何把疾病诊断的方法，转换成可以专利保护的点进行专利保护。这个技巧，就是将检测方法即疾病的诊断方法转换为所涉及的仪器装置、材料、试剂盒等产品，即可获得专利授权。

另外，对转化前景较大，市场需求较大的科研产品,建议大家不单要在国内进行专利保护，而且还要具有国际眼光，去申请国际专利。但是，申请国际专利费用很昂贵，一个国际专利的申请费用一般是5～10万元。据我所知,地方知识产权局有国际国外专利的专项资助，建议获得国外专利授权的技术发明人积极申报。但受到资助的医学专利占比较少，建议主管部门加强对国际专利资助的政策宣讲，特别是加强对体外诊断方面具有转化前景的国际专利的支持力度。

李强

（重庆市科学技术局博士）：

我了解的目前通过PCT（专利合作条约，PatentCooperationTreaty）途径递交国际专利申请的话，基本上是不需要自己花钱的，可以找单位注册的所在地的科委或者科技局，机构改革后叫市场监管局，下属的知识产权局在PCT国际发明专利申请这块有相应的资助，最早在2015、16年的时候，连一般的实用新型专利都有一定的支持。

大家实际上有个误区，医学目前更多的还是注重发文章去了。实际上科技部这方面的支持并不是要求发文章，更多是希望大家做技术做产品，而国家自然科学基金委更偏重发文章，所以很多人有新发现的时候，往往第一时间想着去发文章，而文章一旦发了以后就不能去申报专利，所以说在发文章之前的话，就要对申报专利就要有所构思，要一定要抢在文章之前。这个可能大家都没有多少经验，但是有一条路是可以走得通的，就是直接去找专利代理公司，这是最简单的。

问题5

邓昆主任 ：围绕精准诊疗领域，作为IVD领域中的一个科技工作者，应该如何去选择我们的创新方向，如何推进科技成果的转化？据我了解，罗阳教授在快速血型鉴定上的一些成果，已经走在了转化的路上，所以请罗阳教授分享一下经验。

罗阳

（重庆大学生物工程学院/医学院教授）：

刚才孙总讲的非常好，如果要做产品转化，首先要明确产品的应用场景一定是临床，而不像发篇文章，或者去做课题一样做做实验即可。如果从发文章角度出发，这个产品百分之七八十最后是卖不出去的。发文章、申请课题的切入点和真正的市场需求点是完全不同的。我最近几年进行了简单的调研后的一个感受就是：如果你想打造一个有前途的IVD产品，那么一定要从临床需求中来！因为检验科每天有大量的临床样本，临床医生也有大量急需要解决的问题。其实大家有一个误区，很多人觉得只要文章发表了，外加申请了专利，产品就可以卖得出去，其实不然。中国高校的专利发明专利这么多，真正转化为产品的可能10%都不到，即使有的转让了也不一定能做出产品应用于临床。所以首先要把握临床问题这一重大需求。比如现在儿童医院检测过敏原的需求特别大。儿童的过敏原检测，包括过敏性哮喘或者过敏性鼻炎，都需要查这个指标。那么是不是可以做出一滴血或者一管血来检测的便携式设备，从而造福人类? 我们要搞清楚产品到底该怎么转化，当你把产品小样做出来了，准备跟企业谈合作的时候有三条路：第1条路就是直接把专利卖给他，这样最简单，后续也不怎么管，反正就一锤子买卖。大多高校都这样做，为什么？因为不涉及到后面股权等很多麻烦的事儿，但这是企业最不喜欢的。对企业来说，光是一个专利买过来，中试却做不了，最终产品卖不出去。这样企业觉得甚至于只花10万块钱买过去都划不来。

第2条路：技术入股。就是前期可能卖一点钱，外加技术入股，发明人跟企业去共同分担风险。比如以授权的形式，或者是以转让的形式，自身还有一定的知识产权。这样把双方绑定在一起去做，可能更容易实现一些。这也是现在很多企业跟我合作得比较多的方式，我也更倾向于做这个思路。

第3个思路就是完全自己做。现在国家一直在鼓励科研人员把专利变成产品，这个导向是正确的，但是实施方案确不能直接让科研人员直接办企业。我在此奉劝大家，让科研人员做成果转化可以，但若科研人员自己开公司绝对是压死科学家的最后一根稻草。理想状态下那种今天专利转化为产品，明天就变成商品是几乎不可能的。科学家是搞科学的，医务工作者搞医疗的，教授就是教书的，尽管大家都可以有发明创造，但是他们中绝大部分根本不懂市场，也不熟悉商务，所以这个时候需要跟企业合作，而不是单打独斗。

这样看来，技术转让和入股是最可行的。但前提是要找合适的企业，能力很强的企业。我在重庆大学深刻的体会到学科交叉的重要性。临床有样本资源，科研人员有技术，企业有生产销售资源，这样三方合作就最有可能成功。其合作的最核心是保障多方利益，大家强强联合来做。

孙义民

（北京博奥晶典生物技术有限公司副总裁）：

我从企业方角度来说，当遇到有科研成果我们首先要评估的是什么？不管是标志物还是用技术解决问题，我们首先要评估的，这个事是不是真的解决了临床的痛点这是第一点。第2点，你的市场容量多大？一个亿？10个亿?还是1000万?这是一定要评估的。这是企业决定要不要这个项目的最重要的一点。

另外刚才罗阳主任谈到了3条路转化，实际上对于多数企业来讲，可能最倾向的还是第3种方式。给一个入门费，比如说你这个项目你已经投入了50万成本，给50万费用，后续的一个产品申报医疗器械证至少需要300万，还不算中间测试、稳定优化。这种在后续的销售中间分成的方式是企业最喜欢的。为什么？前期给入门费，在推广阶段还可以站台，这样的话大家能够绑在一起，真正的干事。俗话说兄弟或好朋友，如果想闹掰的话，就是合伙干企业。所以入股这个方式到最后容易很多问题。

问题6

邓昆主任 ：最后一个问题我也是想请教一下曹炬教授，您所在的重庆医科大学在跟企业的合作当中，如何来看待科技创新，还有成果的转化？另外据你所知目前有哪些实践？最后能否给在座的青年科技工作者一些关于创新创业的一些建议？

曹炬

（重庆医科大学附属第一医院教授）：

关于科技成果转化重庆医科大学有两个典型的案例。一个是谢鹏校长团队的一个药物前体转化的成果1000万卖给了一家公司，按照学校的政策，80%属于个人，20%是属于学校和你在所在的学院，重医在这方面是非常支持的。另外一个就是重庆市渝中区政府和重庆医科大学深入开展校地合作，建设“环重医创新生态圈”，把包括临床检验诊断学在内的几个我校传统的强势学科都纳入进去了。

另外我非常认同施一公教授的一句话，中国现在一天到晚都谈转化，其实最重要的就是能转化的东西太少了。我个人觉得真的是太少了。对于青年科技工作者的建议，还是跟刚才另外罗教授、张教授说的一样，无论你是要发文章、拿课题、拿基金还是申请专利，要做自己最擅长的事情，搞研究研究，搞转化就搞转化，你要有一门自己的绝活，很多时候很多事情肯定是一个人做不完的，肯定是需要团队不同层面的支持，一个人只能选择自己擅长的事情，干自己专业的事情。

专家介绍

医学博士，副主任技师，副教授、硕士生导师。重庆医科大学附属第三医院检验科主任/临床研究中心主任。第五批重庆市中青年医学高端人才，重庆市渝北区“临空创新人才”。发表SCI文章8篇，累计影响因子41.5分，获发明专授权1项，获省部级科技进步二等奖1项。主持国家自然科学基，国家973计划项目子课题，重庆市卫计委医学科研重点项目，重庆市渝北区科技计划重点项目。主编、参编专著2部。中华医学会检验医学分会第十届委员会青委员；重庆市中西医结合学会检验医学专委会常委；重庆市中西医结合学会精准医疗与分子诊断专委会常委；重庆市医学会检验专委会委员；《Annals of Translational Medicine》中青年编委；《国际检验医学杂志》青年编委。

重庆大学医学院/生物工程学院教授、博导，中组部“万人计划”青年拔尖人才，重庆英才·创新创业领军人才，重庆市学术技术带头人，重庆市教委“单分子检测的基础与转化”创新团队负责人，重庆市杰出青年基金获得者，军队青年科技人才扶持对象，国家留学回国人员择优资助，重庆市五四青年奖章，全军青年专业技术人才岗位津贴。先后获国家科技进步二等奖、"十一五"军队医学科技重大成果奖、中华预防医学科技进步一等奖、军队科技进步二等奖等省部级以上奖项10余项。现为美国临床化学协会（AACC）和美国化学协会（ACS）会员，担任世界华人医师协会检验医师分会副主任委员、中国医师协会检验医师分会代谢疾病专家委员会副主任委员、中华医学会检验分会临床生物化学学组委员、重庆市医师协会输血专委会委员等学术任职。长期从事临床检验诊断学和纳米分子诊断医学研究，研究方向涵盖了纳米材料杀菌技术、生物传感技术、便携式检测技术等领域。先后获第三军医大学优秀学士、硕士学位论文，重庆市优秀博士学位论文。主持国家“863”、“973项目”分题、国家自然科学基金面上/青年等国家级课题四项，主持重庆市杰青、军队推广扩试、军队国防特区专项、重庆市自然基金重点、重庆市重点攻关等省部级课题16项。近年来以第一/通讯作者发表学术论文50余篇，其中在Sci Transl Med, Nat Commun, J Am Chem Soc, Trends Biotechnol等本专业顶级SCI期刊发表论文20余篇（IF>10的5篇，含JCR一区文章15篇,2篇ESI高被引论文）。获美国、英国、澳大利亚专利各1件，获中国专利23件（发明专利19件）。与国内外多家科研院所和医疗机构展开科研合作，如国家纳米科技中心、陆军军医大学和重庆大学的多家附属医院等，先后研发出血型快速检测试剂、量子点生物标记检测仪、微流控芯片化学发光检测仪等多项生物分子及POCT快速检测试剂并实现成果转化。

医学博士，临床检验诊断学研究员，博士生导师，教授，国家万人计划科技创新领军人才（2019年），科技部中青年科技创新领军人才（2018年），国家优秀青年基金获得者（2017年），重庆市高层次人才特支计划青年拔尖人才（2015年），重庆市杰出青年基金获得者（2014年），中华医学会微生物与免疫学分会青年委员，中国医师协会检验医师分会青年委员，中国生物物理学会临床分子诊断分会委员，重庆市医学会检验专业委员会青年委员会副主任委员，Clinical Respiratory Journal杂志编委，Journal of Experimental Medicine等杂志特邀审稿人，重医附一院检验科临床化学专业组负责人，擅长感染性疾病的实验诊断工作，科研方向为呼吸危重症相关感染的分子标志物。承担5项国家自然科学基金在内的10项科研项目，以通讯或第一作者在Am J Respir Crit Care Med、EMBO Mol Med 和Eur Respir J等国际重要专业期刊发表SCI论文30余篇，其中影响因子>10分3篇， 影响因子>7分11篇，SCI引用1000余次，申报中国发明专利8项（授权2项），获重庆市自然科学二等奖1项。

陆军军医大学新桥医院检验科主任，副研究员，博士，硕士研究生导师，重庆市学术带头人后备人选。目前担任中华医学会检验分会青年委员；中华医学会检验分会实验室管理学组委员；中国医疗器械行业协会POCT专委会常委；中国医学装备协会检验分会委员；全国产学研专委会委员；中国医检联盟理事等学术任职。发表SCI论文10余篇。主持国家自然科学基金面上项目、重庆市应用开发重点项目、军队后勤科研重大项目分题、863计划子课题、国家及重庆市研究生教改等课题10余项，累计科研经费450余万元。以第一发明人获美国、加拿大、PCT国际专利、中国发明专利10余项。

教授级高工，博士，毕业于清华大学医学院，现任北京博奥晶典生物技术有限公司副总裁。兼任清华大学医学院和清华大学深圳研究生院副研究员，中国医疗保健国际交流促进会常务理事，中国健康管理协会健康体检分会常务理事，北京医学会医学细胞生物学会常委，中华医学会健康管理分会抗衰老学组委员，中国医药生物技术协会生物芯片分会委员，中国医药生物技术协会精准医疗分会委员，中华中医药学会中医体质分会常委。以第一作者或通讯作者身份发表SCI论文近30篇，授权发明专利13项。主持在研国家自然科学基金面上项目1项，主持完成973课题1项，卫生部科技重大专项1项，国家科技支撑计划子课题1项，科技部“863”重点项目子课题1项，国家自然科学基金青年基金1项。以第三完成人合作完成的“个体化非药物体重管理关键技术及应用”荣获2018年度中国发明协会“发明创业成果奖”一等奖；以第三完成人合作完成的“基于表里组学的肥胖测评及干预关键技术研制及应用”荣获2018年度“中国产学研合作创新成果奖”一等奖；参与完成的“系统化生物芯片和相关仪器设备的研制及应用“获得2006年度教育部科技成果奖，2007年度“北京市科学技术奖二等奖“及”国家技术发明奖二等奖“。

编辑：笪文武 审校：苏畅

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