中外研究数据对比：司库奇尤单抗治疗中国银屑病患者疗效显著

CAIN457A2318研究（中国Ⅲ期研究）显示，司库奇尤单抗治疗中国中重度斑块状银屑病患者安全有效，研究数据较其他国家和地区更为出色。

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生物制剂更新换代，治疗目标不断升级

银屑病俗称“牛皮癣”，是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，严重影响患者的生理与心理健康。

大量研究表明，IL-17A是银屑病发生发展过程中的关键性细胞因子（图1）[1-4]。IL-17A是一类重要的促炎因子，由固有免疫系统和适应性免疫系统细胞生成[5]。

图1：IL-17A 在银屑病的发病机制中起基石作用

司库奇尤单抗为一种高亲和力、全人源G1κ单克隆抗体，可同时阻断多种来源的IL-17A。Ⅲ期临床研究显示其在中重度斑块状银屑病的治疗中有着显著的疗效，同时起效迅速，持续反应，兼具良好的安全性[6]。

2019年10月，在第28届欧洲皮肤病与性病学会大会（EADV）上，中国Ⅲ期研究公布结果。研究显示，在接受司库奇尤单抗300mg治疗的中国中重度银屑病患者中，12周PASI 75应答率高达97.7％，超过八成患者在第12周实现皮损清除或几乎清除[7]。这一数据相较于其他国家与地区的结果更为出色，这提示司库奇尤单抗可能对于中国银屑病患者疗效更佳。

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中外数据对比：IL-17A抑制剂治疗中国中重度银屑病患者表现更出色

中国Ⅲ期研究主要基于中国人群，为期52周，共纳入中国患者441例。中国Ⅲ期研究中，入组患者基线时疾病严重程度高于ERASURE与FIXTURE两项国外Ⅲ期研究，基线时PASI>20的患者比例为69.8%，IGA mod 2011 评分为4的患者比例44.7%，高于ERASURE研究和FIXTURE研究的36.8%和38.2%（图2）。

图2：三项研究中，基线时IGA mod 2011 0/1评分4的患者比

中国Ⅲ期研究结果显示，接受司库奇尤单抗300mg治疗的患者中，97.7％患者在12周时达到PASI 75，81％患者达到PASI 90，32.9％患者达到PASI 100。相对于国外人群的研究数据，司库奇尤单抗治疗中国患者的治疗应答率更高，疗效更佳（图3）[7]。

图3：三项研究中，12周时司库奇尤单抗300mg组的患者 治疗应答率

在为期52周的中国Ⅲ期研究中，司库奇尤单抗治疗组也表现出了持续的高应答率。52周时，司库奇尤单抗300mg治疗组中，PASI 75应答率仍高达95.4％，PASI 90应答率为82.1％，PASI 100应答率42.1％（图4），相对于国外人群数据更优（图5）[7]。

图4：中国Ⅲ期研究52周疗效结果

图5：中外研究中，52周时司库奇尤单抗300mg组的患者

治疗应答率

在安全性方面，司库奇尤单抗同样表现良好。中国Ⅲ期研究中，由治疗引起的非致死性严重不良事件以及不良事件导致的停药率较低，该研究反映的药物安全性数据和全球数据的安全性信息一致[7]。

司库奇尤单抗CAIN457A2318研究（中国Ⅲ期临床研究）是迄今为止，入组中国患者人数最多，观察时长最久的中国银屑病生物制剂治疗临床研究，为中国中重度斑块状银屑病患者的治疗提供了有力的证据。

参考文献：

[1] Keijsers RR et al. Exp Dermatol 2014;23:799. [2] Suzuki E, et al. Autoimmunity Rev 2014;13:496. [3] Cornelissen F et al. PLoS One 2013;8(2). [4] Bissonette R et al. JEADV 2014;28:1298. [5] Lin AM, et al. J Immunol 2011;187:490. [6] Langley RG,et al.N Engl J Med 2014 Jul 24;371(4):326-38. [7] J.Zhang,et al.28th European Academy of Dermatology and Venereology Congress, 9-13 October,2019,Madrid, Spain,#P1600.

MCC号CXO19112014有效期2020-11-29，资料过期，视同作废。

专家简介

于宁，医学博士，副主任医师

上海市皮肤病医院皮肤内科，毕业于复旦大学上海医学院皮肤性病学专业，获博士学位，美国密歇根大学医学院皮肤科博士后。中华医学会皮肤性病学分会实验学组委员。从事慢性炎症性皮肤病等皮肤免疫性疾病的临床诊治及科研工作，在重症、疑难性银屑病、湿疹的诊治方面有丰富的临床经验。

本文首发：医学界

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