现实版“药神”案 新修订《药品管理法》带来转机

“药效完全一样，价格相差二十倍。”这句话是电影《我不是药神》中的台词，也是“仿制药”留给观众最直观的印象。2018年，《我不是药神》让“仿制药”这个词语的热度急剧上升。作为电影原型，治疗白血病的特效药“格列卫”用16年走完了从进入中国市场到进入医保的路程；但围绕着其他国外研发的特效药，相似的情节仍在重复出现。

原杭州医享售健康管理有限公司的法人代表柯冉红是这起案件的被告，她的公司在当时主要经营的就是跨境医疗服务。经营过程中，柯冉红接触到大量丙肝患者，他们都处于相似的困境。
“2015年查出来的丙肝”，“医生说国内也没有什么特效药”，“我们说去美国买，别人说，你们买不起的”。记者采访了几位曾经服用过这一仿制药的丙肝患者，他们在知道这款仿制药之前，都把丙肝视为“绝症”。因为2015年，国内尚没有治疗丙肝的特效药。针对患者的病情，医生只能使用干扰素进行治疗，但不少患者都对干扰素不耐受。美国的原研药索非布韦可以根治丙肝；但是，这款特效药一个疗程需要84000美元，而且没有获批进入中国。

向柯冉红介绍仿制药的公司是原杭州永珍万泰医院管理咨询有限公司。通过永珍万泰公司的介绍，柯冉红的医享售公司获得了老挝友谊医院的授权。作为永珍万泰的分级服务商，医享售公司开始为丙肝患者提供跨境医疗服务。某位已经康复的丙肝患者告诉看看新闻Knews记者：“诊疗费是寄到老挝去的，老挝的医生再开出方子来给我们配，过段时间药就从那边寄过来了。药钱是20300元，另外我们给医享售公司付了2800元的中介服务费。”

受该案件影响，医享售公司也被调查。2019年1月，杭州市上城区人民检察院以涉嫌销售假药为由，对柯冉红等人提起公诉。目前，柯冉红处于取保候审状态，其他涉事员工仍然被羁押在看守所里。
柯冉红的代理律师孙海阳认为，医享售公司在这一过程中的收费是作为中介机构的咨询服务费，其具体服务内容就是收集、翻译、传递病历，预约老挝友谊医院的大夫，为患者安排远程诊疗。而公诉人则认为，医享售公司的行为是在帮助永珍万泰公司销售假药，所谓的“服务费”是药品的销售返利。但柯冉红坚称，在服务患者的过程中，她并没有接触到药品。
2019年8月6日，医享售涉嫌协助销售假药案在杭州市上城区人民法院一审开庭，但并未当庭判决。在等待判决日子里，柯冉红等来了新修订的《药品管理法》。这部法律将于2019年12月1日起施行，其中最引人注目的一条修改，就是明确规定了“进口未经批准的境外药品不再按假药论处”。
案件峰回路转。
无论是格列卫，还是索非布韦，都投射出某些患者群体的特定困境。一方面是患者求药难、救命急，冒着风险购买未经检验检疫的国外仿制药；另一方面，我国法律本着对绝大多数患者负责的原则，一直对药物生产和销售进行严格规定。
清华大学法学院的劳东燕教授认为，这一次《药品管理法》的修订，就是试图在两难当中寻找平衡，确实让患者们看到了法条的人性化改动。“在国内没药或者医保也不解决，从国外带药又涉及到刑事犯罪，那在我看来，这个法律等于把个人逼进死角，要不等待死亡，要不倾家荡产。所以我觉得基于我们国家的这个情况，《药品管理法》作出这样的修改，是比较符合我们现实需要的。”劳东燕教授同时也强调，尽管法律重新界定了“假药”的定义，但并不意味着中介机构就可以随意在国内销售境外的仿制药。“像永珍万泰公司这样的屯药行为，仍然有可能会涉嫌到《刑法》中的非法经营罪。”
比起索非布韦，另一种“救命药”格列卫，在中国已经为公众所熟悉。电影《我不是药神》让大家了解到这款来自印度的特效药曾经对中国慢性粒细胞白血病患者的意义。2001年，格列卫正式进入中国市场，每盒售价23500元。对于慢性粒细胞白血病患者，这就是“救命药”，服药之后存活率超过80%。但这款药一年的药费接近30万元。所以，很多患者和家属想尽办法去购买印度的仿制药，因为仿制药一瓶只需要2000元。
2013年，格列卫专利期满，国产仿制药开始研制上市，格列卫的国内售价逐渐下降；
2015年，因帮助患者代购“印度格列卫”而被起诉的陆勇无罪释放；
2017年，格列卫进入我国医保目录。
截至目前，每盒进口格列卫的患者自费部分不到2500元。
从没药治病到吃得起“救命药”，格列卫在中国走过了整整16年。
从格列卫到索非布韦，“天价正版药”与仿制药之间的矛盾一直存在。但在业内人士看来，与十几年前相比，情况已经发生很大变化。某医药数据公司负责人周立运告诉记者，过去药品申请临床试验需要等5到10年的时间，“现在我们国家开始实行临床默示许可制度，60个工作日之内，企业就可以组织开展临床试验。”根据统计，2012年，药品做完临床试验申请上市所需的平均时长超过1600天，即4.38年；而到2019年，这一平均时长下降至200天以内。也就是说，药品完成申请，当年即可获批上市。
复旦大学药学院院长王明伟认为，药品市场，最重要的问题在于兼顾药品的普惠性和可及性。国产研制仿制药是未来解决患者用药难的一条途径。格列卫在中国走过的路，索非布韦还没有全部走完，但可以预见已经进入“加速跑”。这条路是各类进口药走进中国、送到患者手中的必由之路，如何继续缩短这条路的长度、提高这条路的通过速度，是未来解决问题的关键。
(看看新闻Knews记者：王抒灵 张凯 实习编辑：浦帆）