近日，安济药业正式宣布其成功获得了口服降糖创新药Metformin DR的全球开发授权，并计划在今年启动针对2型糖尿病并发慢性肾病患者的全球多中心的三期临床试验。该三期临床试验的研究方案已获得FDA认同。
安济药业是专注在代谢疾病的创新药公司，研发管线包含了多个处于临床阶段的首创新药。Metformin DR的引入进一步丰富了安济药业的产品布局，巩固其在代谢疾病细分领域的行业领先地位。
Metformin DR由美国生物科技公司Elcelyx Therapeutics开发，已经成功完成二期临床研究。该产品利用了最近发现的二甲双胍的全新作用机制，通过二甲双胍在小肠下端的局部暴露来实现满意的降糖效果，并保持极低的系统暴露量。
这一产品特性创造了独特的临床价值，尤其适合二型糖尿病并发慢性肾病患者的未满足的口服降糖需求。这类病人目前被禁止使用各类二甲双胍，原因是受损的肾脏清除功能将导致过高的二甲双胍系统暴露量，进而引发乳酸中毒等一系列严重不良事件。由于缺乏有效口服降糖药物的选择，这类病人被迫过早的使用了胰岛素，并面临低血糖的隐患。
近期完成的2b期临床试验，共入组了571例受试者。Metformin DR大幅减少药物系统暴露，同时显著降低了血糖，并显著降低了常见不良事件的发生频率，产品特性和临床价值均得到验证。
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“Metformin DR的加入丰富了我们的产品组合，对此我们感到非常兴奋，” 安济药业的首席医学官（CMO）Dan Meyers博士评论道， “对于因乳酸酸中毒风险而不能服用二甲双胍的2型糖尿病并发慢性肾病的患者来说，为他们开发新的治疗方案至关重要。Metformin DR将使得慢性肾病患者终于得以使用二甲双胍这个血糖管理核心药物。”
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Elcelyx总裁兼首席执行官Alain Baron博士表示： “我们非常期待与安济药业合作共同推进Metformin DR的研发。安济药业是科学驱动的创新药公司，充分理解这个产品的机制和潜力。这个合作将是成功开发的关键战略。我们很高兴能与安济药业合作开展全球三期临床研究，尽早推动产品上市让患者获益。”
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