倪晟：将和泽医药打造成药物研发产业生态旗舰

成立于2006年、历经2010年后的五年破釜沉舟式地艰难转型，在董事长兼总经理倪晟的带领下，杭州和泽医药科技有限公司（以下简称“和泽医药”）由曾经业务单一、年销售订单一两百万的小公司迅速跃升至去年1.5亿元年销售订单的国家级高新技术企业，不仅相继完成几轮重要融资，还成为浙江省内首家通过CNAS17025能力认可的药物研发机构、浙江省研究机构第一个MAH持证产品批准上市，并荣获2017年度中国医药行业最具影响力榜单“中国医药研发公司20强”，成为杭州钱塘新区不可小觑的生物医药新生力量。

在国内“仿制药一致性评价”中占尽先机，又在MAH持证产品转化中引领风潮，将全球高端技术资源和成果通过自主创新的研发平台，嫁接到药物研发产业及大健康相关领域，实现中国市场的产业落地，倪晟就像一个将军——精准地捕捉医药“战场”的微妙变化，抓住机遇及时布局，使“部队”握着质量管理和项目管理两张“王牌”，在市场竞争中立于不败之地。

知识产权与文号销售的“生命线”

分析方法开发与验证、药品质量研究、稳定性研究，结晶公用筛选技术、杂质制备及分离技术、合成工艺优化与验证，多肽固相合成技术、多肽分类纯化技术、多肽药物结构解析与表征，冻干制剂技术、缓控释制剂技术、雾化液吸入制剂技术、超临界缓释微球制剂技术......倪晟的医药产业梦想并不简单满足于眼下布局一些核心业务板块。

在2010年至2015年间，抵御粗放型制药的短期利润诱惑，倪晟驾着这叶创业扁舟，一边着手CRO，一边奋力获得自主知识产权与药品文号，顶着研发质量体系建设和经营模式转变所面临的运营成本上升、价格竞争力降低的“狂风骤雨”，独自穿行于医药行业的蓝海。

这将是一座旗舰：以药物研发为核心，包括立项调研、临床前研究、临床研究、生产服务、销售服务、MAH转化服务、包材相容性第三方检测服务、第三方质量服务等在内的一站式药物产业生态链。

工欲善其事，必先利其器。打造药物研发产业化落地平台的有效路径，倪晟看来，唯有抓好质量管理并应用于项目管控。

为此，倪晟直接管理和泽医药的研发QA，以确保研发数据的真实性和可追溯。基于ICHQ10理念，建立了覆盖药品全生命周期的质量管理体系，包括质量手册、管理规程、操作规程和记录文件四个层次的500余个质管文件，延伸检查服务，数据稽查和审计追踪数据库，从而涵盖产品立项、工艺研究、质量研究、技术转移、注册申报、商业生产和产品销售等全过程的动态质量管理。

针对研发团队带头人持续创新的思维“天花板”，和泽医药对同时进行的200个项目实行项目过程与内容的管控：将具有五年以上一线项目开发经验、全流程开发项目经验不少于三项的专业人士聚集于企业项目管理中枢部门，协调和泽医药的全部研发资源，管理项目开题（方案及设计）、CMC研究、临床研究、注册申报全流程研发阶段的研发报告和资料准备，定期组织项目双周讨论会和各类项目技术攻关会，与临床、注册、质量等相关部门沟通协作。

加工创造药物产业的“车间”

目前的和泽医药，已是浙江省规模最大的专业药品研发机构之一，完成过近百个品种的药品研究和注册申请，拥有近10000平方的标准化药品研发实验室，累计投入近亿元于药品研发仪器设备，获得10余项自有临床批件、60余项服务外包临床批件、20余项新药证书、10余项授权发明专利、十二五“重大新药创制”科技重大专项、科技型中小企业技术创新基金、浙江省科技重大专项等。

如何不断突破局限求发展？倪晟选择把和泽医药建设成一个转化药物研究与应用的富于创造性的“车间”，这里的原料是人才、技术和资金，订单可以是研发服务与成果转让，“车间”产品是知识产权，药品文号，技术秘密，并利用知识产权，药品文号等开展自行销售产品，或者进行参股投资等全面开放的经验合作模式。

具体而言，其业务模式包括：利用研发公司的技术优势进行高端仿制药和改良型新药为重点的市场布局，提供MAH产品持证转化；提供临床前研究、包材相容性研究、第三方检测、临床期研究在内的药品研发全链式研发服务；以及对接全球先进技术实现大健康产品产业化等。

值得一提的是，和泽医药作为浙江省MAH持证转化平台发起单位，已建立“和泽坤元”MAH持证转化平台，设立知识产权交易模块、研发（CRO）模块、生产(CMO)模块、销售（CSO）模块，投融资（金融保险）模块。

从容应对4+7带量采购

对于4+7带量采购的具体落地和之后的政策走向，倪晟认为，企业如能根据政策释放出的“信号”做正确布局，就可以获得更大的发展机遇。他解释，“4+7”之后或将出现仿制药利润大幅下滑和产品更新迭代需求上升两个趋势。“原来一个批件可以一家公司5-10年，21金维他可以养民生药业20年，一个阿卡波糖可以养华东医药20年，但是今后这种现象会慢慢消失。一个仿制药产品投入市场后，能赚2年钱就不错了。”倪晟说。

产品的更新迭代需求增加，企业就需要和泽这样的公司不断的支持它们更新迭代，所以这对和泽服务这个版块，是一大发展机遇。而实践也证明了倪晟的预见，现在和泽的订单正在大幅增长。

另一方面，“4+7”确实导致了仿制药利润大幅下滑，但倪晟表示，如果除去中间的销售环节，企业仍然有100%－200%的利润空间，所以企业无需悲观。

他预测，这对医药行业是一个洗牌的好机会，那些成本过高的，非临床急需的产品，会逐步被取代，医保基金“腾笼换鸟”，一些真正具有临床价值的产品会成为市场的主流。而对中小型的生产企业是一大利空，“这些药企未来将无药可卖，因为老产品不舍得做一致性评价，或者做了也无法和大药企竞争市场，而新产品没钱去投，不敢去买。”

倪晟说，和泽医药会以MAH制度和CSO销售为契机，通过多年研发累积的药品质量管理经验及数十个高仿药物为先发优势，力争成为浙江省MAH制度践行标杆，同时建设以药品研发为核心的平台与生态。