三个重磅品种，通过一致性评价！

近日，又有三大产品通过一致性评价，兴安药业的阿托伐他汀钙片、齐鲁的盐酸曲美他嗪缓释片以及信立泰的左乙拉西坦缓释片均于近期按新注册分类获批，视同通过一致性评价，向现有市场发起冲击。

兴安药业 | 阿托伐他汀

根据上市药品目录集更新信息显示，兴安药业的阿托伐他汀钙片10mg按化学药品新注册分类获批，视同通过一致性评价，这是继北京嘉林、浙江新东港之后，第三家过评的企业。

阿托伐他汀钙片原研为辉瑞的“利普妥”，而北京嘉林的“阿乐”是该品种的国内首仿。品牌稳居降血脂药物前三名，阿乐1999年获准上市，该产品为二类新药，享受8年行政保护期。

市场格局

目前阿托伐他汀钙片市场主流规格为20mg，约占市场份额的85.74%，用药量约占72.47%。而在10mg的市场，嘉林药业阿乐市场份额为49.35%，已超过辉瑞立普妥。

2017年前三季度立普妥的市场份额约占 73.84%，阿乐紧跟其后，约占 17.25%，其次为尤佳（天方药业）和优力平（浙江），市场份额为 5.88%和1.47%。

而就在近期国家4+7集采中，阿乐20mg*7片以6.6元的低价中选，可见未来市场又将掀起一场激烈的价格战，此次兴安药业阿托伐他汀钙片通过一致性评价，想要瓜分原有市场，也必将经历一翻苦战。

齐鲁 | 盐酸曲美他嗪缓释片

2月27日，齐鲁制药在官微宣布，国家药监局已批准公司研发的盐酸曲美他嗪缓释片(商品名益爽美)的注册申请，这标志着我国首个盐酸曲美他嗪缓释片仿制药上市，此外，该产品按仿制药4类申报上市，获批生产后视同通过一致性评价。

曲美他嗪具有对抗肾上腺素、去甲肾上腺素及加压素的作用，能降低血管阻力，增加冠脉及循环血流量，促进心肌代谢及心肌能量的产生，同时能降低心肌耗氧量，从而改善心肌氧的供需平衡。临床上用于心绞痛发作的预防性治疗以及眩晕和耳鸣的辅助性对症治疗。

市场格局

1978年，施维雅研发的曲美他嗪在法国获得上市许可;2000年，曲美他嗪获得国家药监局批准进口。据米内网数据，近几年来曲美他嗪在中国公立医疗机构终端的销售额保持稳步上涨，2017年实现销售额16.99亿元，同比去年增长13.58%。

目前拥有盐酸曲美他嗪片生产批文的厂家有10家，拥有盐酸曲美他嗪缓释片生产批文的厂家仅原研厂家及首仿企业齐鲁制药。

在市场格局方面，曲美他嗪有64.44%的市场，仍由原研企业施维雅所占据。但是，目前国内药企也在发力，瑞阳制药、北京万生药业都占据了超过10%的市场份额。

信立泰 | 左乙拉西坦

2月28日，信立泰发布公告称，公司于近日收到国家药监局核发的左乙拉西坦缓释片的《药品注册批件》，该产品按仿制药3类申报上市，获批生产后视同通过一致性评价。原研厂家优时比的左乙拉西坦缓释片还未在国内上市，信立泰的产品为国内独家剂型。

左乙拉西坦是一种具有全新抗癫痫作用机制的新型抗癫痫药物，临床上用于12岁及以上的癫痫患者部分性发作的加用治疗。

市场格局

据米内网数据，近几年来左乙拉西坦在中国公立医疗机构终端的销售额保持稳步上涨，2017年实现销售额8.43亿元，同比去年增长29.97%。

在市场格局方面，左乙拉西坦由原研企业独当一面，原研企业优时比所占市场高达98.04%，其余市场由信立泰、京新、圣华曦等国内药企瓜分。信立泰的缓释片剂型获批上市，并视同通过一致性评价，相信对该品种未来市场格局，将带来一定的冲击。