诺禾致源肿瘤NGS基因检测试剂盒获批上市，或将突破传统检测局限

亿欧大健康8月13日消息，今日，国家食品药品监督管理总局通过创新医疗器械特别审批通道，批准天津诺禾致源“人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）” （下文简称“多基因检测试剂盒”）的三类医疗器械产品上市。

来源：国家食品药品监督管理总局官网

该试剂盒用于检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者肿瘤组织中与靶向治疗密切相关的六个基因的突变状态，筛选适合接受靶向药物治疗的患者。其特点就是突破了传统检测一份标本只能做一次检测的局限，实现了用一份标本给出国内上市的所有靶向药物对应的检测结果，相比现有的检测方法，价格降低30%左右，周期降至4-5天，能帮助肺癌等患者在相对短的时间，花较少的钱快速寻找适合自己的靶向药物。

2018年2月，国家癌症中心发布了最新癌症数据，2014年癌症新发病例高达380万，死亡病例达229万，每分钟约5人死于癌症。科学研究证明，癌症是由于人体发生了基因变异而导致的，这些基因变异后会使细胞失去正常调控能力，从而无限增殖，最终致使癌症的发生。靶向药物可以杀伤携带特定基因变异的肿瘤细胞，疗效显著，因此在多个癌种中被视为癌症患者的首选治疗方案。

截止至2017年底，已有11个能够实现这种精准治疗的肺癌靶向药物获得FDA/CFDA批准上市。近期，国家也连续出台了一系列加速审批、关税减免、纳入医保的举措切实改善抗癌药的可及性难题。越来越多的靶向药物选择对基因检测的全面性、精准性提出了更高的要求。

就在上个月，燃石医学申请的“EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”获得CFDA 准产批件，该产品是国内首个获得CFDA批准的NGS肿瘤多基因检测试剂盒。在一定程度上，这也推进行业内其他同类产品获批进度。

据悉，诺禾致源自从成立以来，始终围绕着高通量测序产品来打造业务布局，其业务覆盖了科技服务、肿瘤基因检测以及遗传基因检测三大领域。在2014年，诺禾智源成立了肿瘤事业部，同年开始了肺癌的NGS多基因检测试剂盒的初期工作。从注册研发、临床试验到注册申报，经历了四年的打磨，诺禾致源多基因检测试剂盒终得获批上市。

在诺禾致源多基因检测试剂盒的新产品发布会上，北京协和医院梁智勇教授、北京大学肿瘤医院林冬梅教授、上海市肺科医院周彩存教授等众多肺癌诊疗领域的专家发表了对该产品的看法和观点。

据了解，诺禾致源研发并注册的这款试剂盒的临床试验在5家三甲级医院 （北京大学肿瘤医院、北京胸科医院、中国人民解放军总医院301、四川大学华西医院、河南省肿瘤医院） 同时开展临床试验，共完成2789例临床试验样本的验证。该试剂盒的获批将帮助医院及临床机构出具严谨、合规合法的基因突变检测报告。

作为参加实验的五家三甲医院之一的代表，北京大学肿瘤医院林冬梅教授在会上汇报了工作：“临床方案是严格按照入组DNA的质量控制，另外加上临床的资料，整个样本在完全合格的前提下，进行了严格的入组标准。”

林冬梅补充道，该检测试剂盒与传统金标准检测方法的比较研究结果显示，总符合率均在99%以上。与吉非替尼、奥西替尼、克唑替尼伴随诊断试剂的比较研究结果显示，该多基因检测试剂盒与原有伴随诊断试剂具有良好的检测一致性。与吉非替尼、奥西替尼、克唑替尼药物疗效相关的回顾性临床研究结果显示，根据该试剂盒检测结果用药的NSCLC患者，客观缓解率（ORR）与既往药物临床试验ORR相符。

此外，上海市肺科医院的周彩存教授表示，作为临床医生，以前送标本做检测，病理科医生说标本太少。但是临床医生拿标本确实很困难，一个一个基因检测要消耗很多标本，又浪费时间，又浪费金钱。现在，NGS多基因检测试剂盒一份标本一次性能检测六大基因。

另外，诺禾致源副总裁于洋表明，此次试剂盒的获批是诺禾致源将高通量测序技术转化至临床应用的第一步，诺禾致源已提前布局大panel产品的注册申报工作，未来还将以此为基础推出更多产品。

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