还原“狂犬疫苗门”：事发老员工举报，长生疫苗质量问题遭起底

近日，长春长生生物科技有限责任公司（下称“长春长生公司”）狂犬病疫苗生产存在记录造假事件不断发酵。据中国证券报报道，“此次事发是因为长生生物内部生产车间的老员工实名举报所致。”

长春长生公司是上市公司长生生物科技股份有限公司（下称“长生生物公司”）全资子公司。2018年7月17日，深圳证券交易所向长生生物公司下发关注函，要求公司说明狂犬病疫苗生产问题。17日中午，长春长生公司发文声明，“公司所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品质量符合国家注册标准，没有发生过因产品质量问题引起的不良反应事件，请广大使用者放心。”

南都记者在长生生物公司发布的公告中看到，长春长生公司生产的效价指标不符合标准规定的25万余支百白破疫苗，销往了山东省。

长春长生生物科技有限责任公司关于已经上市冻干人用狂犬病疫苗质量保证声明（来源：长春长生公司官网）

内部员工实名举报致狂犬病疫苗生产造假曝光

国家药品监督管理局2018年7月15日发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》，称“根据线索，国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。”

据中国证券报报道，“此次事发是因为长生生物内部生产车间的老员工实名举报所致。此次举报是因内部岗位调整所致。”

对于通报中的“生产过程记录造假”，据中国证券报报道称：此次违规问题主要是出在狂苗生产过程中的“小罐发酵”环节。“依照GMP规定，药品生产过程中投料、人员、原辅料等每个环节都需要记录在案”，国家药监局所称的生产记录造假就是指的上述记录环节违反了GMP规定。“比如，如果按照GMP规定，需要用一定规格的发酵罐进行细胞发酵，但为了提高产量，违规使用了较大规格的发酵罐进行。不过，最终结果需要监管部门认定。”

在7月15日国家药品监督管理局发布发的通告中，要求吉林省食品药品监督管理局收回长春长生公司《药品GMP证书》（证书编号：JL20180024），责令停止狂犬疫苗的生产，全面排查风险隐患。目前，吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业，对相关违法违规行为立案调查。国家药品监督管理局派出专项督查组，赴吉林督办调查处置工作。

2018年7月15日，长春长生公司发出由董事长兼总经理、财务总监高俊芳签发的《紧急通知》，要求各省推广团队立即通知辖区内的区县疾控机构及接种单位立即停止使用该公司的狂犬疫苗，立即就地封存该公司狂犬疫苗。并称，“我公司立即启动召回程序，请各单位按召回规定予以配合。”

深圳证券交易所发函要求长生生物公司说明子公司疫苗造假问题

7月16日早晨，长生生物公司在深圳证券交易所网站发布《关于子公司冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）有关情况的公告》，称“为了保证用药安全，长春长生正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）全部实施召回。”

长生生物公司在公告中称，根据长春长生近几年对冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）不良反应的监测，未发现因产品质量问题引起的不良反应。长春长生将严格落实监管部门要求，积极配合监管部门对生产、质控体系开展全面自查，及时采取有效措施清除生产质量隐患，认真强化质量管控。

7月17日，深圳证券交易所向长生生物公司下发关注函，要求该公司说明涉事冻干人用狂犬病疫苗的具体产量、销量和销售金额、此次GMP证书被收回的具体原因及事实、相关产品流向市场的风险、后续你公司可能受到药品监管部门的处罚类型和后果，并请详细测算此次事件对你公司2018年生产经营可能产生的影响。并要求根据此次国家药品监督管理局实施飞行检查的具体情况，以及公司对相关产品召回的进展，严肃自查是否存在应披露未披露信息或延迟披露信息的情况。同时，要求说明该公司认为应予以说明的其他事项。

7月17日中午，长春长生公司在官网发出《关于已经上市冻干人用狂犬病疫苗质量保证声明》，称“此次飞行检查所有涉事疫苗尚未出厂销售，全部产品已经得到有效控制。为保证用药安全，公司正在对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）全部实施召回。”并向社会公众郑重声明，“公司所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品质量符合国家注册标准，没有发生过因产品质量问题引起的不良反应事件，请广大使用者放心。”

长春长生公司通过资产重组借壳上市

长春长生公司本是一家国企公司，经过了19次股权转让和2次增资，公司最终成为民营企业，并由高俊芳一家三口实际控制。长春长生公司是上市公司长生生物公司全资子公司，据长生生物公司2017年年度报告透露，截至2017年12月31日，高俊芳和她儿子张洺豪、丈夫张友奎合计持有公司36.66%股权，为长生生物公司实际控制人，即为长春长生公司实际控制人，高俊芳身兼两家公司的董事长。

南都记者在长春长生公司官网看到，该公司前身为长春长生生物科技股份有限公司，创立于1992年8月18日，是一家从事人用疫苗研发、生产、销售的国家高新技术企业。长春长生通过资产重组，于2015年12月在深圳证券交易所上市。

南都记者在长生生物公司2017年年度报告中看到，长生生物科技股份有限公司原名系连云港黄海机械股份有限公司，黄海机械公司于2012年5月25日在深圳证券交易所向社会公开发行新股，股票代码：002680。2015年中国证监会发文核准黄海机械进行资产重组，之后，高俊芳等自然人股东将长春长生公司股权过户至黄海机械。

2016年初，“连云港黄海机械股份有限公司”更名为“长生生物科技股份有限公司”。 经深圳证券交易所审核同意，自2016年3月17日起，公司证券简称由“黄海机械”变更为“长生生物”，公司证券代码不变，仍为“002680”，公司法定代表人为高俊芳，注册地址为连云港市海州开发区秦东门大街1号，办公地址为吉林省长春市高新开发区越达路1615号。办公地址即长春长生公司所在地。

南都记者在长春长生公司官网看到，截至2017年末，公司总资产45亿元，净资产39亿元，公司市值近200亿元。

长生生物公司在2017年年度报告中介绍，2017年公司实现营业收入15亿5337.39万元，同比增长52.60%；实现归属于上市公司股东的净利润为5亿6627.71万元，同比增长33.28%。

长春长生公司近年生产、销售疫苗量递减，大量资金用于投资理财

南都记者在长生生物公司2015年、2016年、2017年年度报告中看到，该公司2014年疫苗制品生产量为2506万7490人份，2015年疫苗制品生产量为2001万8773人份，2016年疫苗制品生产量为1866万8265人份，2017年疫苗制品生产量为1700万4191人份，生产量近几年来呈递减趋势。

长生生物公司的疫苗制品销售量，在2015年以来的年度报告中显示，2014年疫苗制品销售量为1957万4346人份，2015年疫苗制品销售量为1890万7577人份，2016年疫苗制品销售量为1792万9318人份，2017年疫苗制品销售量为1784万6869人份，销售量近几年来呈递减趋势。

南都记者在长生生物公司2016年年度报告中看到，长生生物公司在研发投入方面，2015年研发人数是150人，占公司人数的13.57%，研发投入1837万8250.46元，研发投入金额占公司营业收入的2.31%。2016年研发人数是150人，占公司人数的14.40%，研发投入4333万6036.76元，研发投入金额占公司营业收入的4.26%。

南都记者在长生生物公司2017年年度报告中看到，2017年研发人数是153人，占公司人数的14.96%，研发投入1亿2221万3262.81元，研发投入金额占公司营业收入的7.87%。

南都记者在长生生物公司2017年年度报告中看到，2017年长春长生公司开展了四价流感疫苗（成人型、儿童型）的生产申报工作。其他方面，比如合作开发的宫颈癌疫苗在2017年也已申报临床。

南都记者在深圳证券交易所网站上看到了长生生物发布的《关于子公司流感病毒裂解疫苗（四价）注册进展的提示性公告》，称“2018年6月8日，国家药品监督管理局批准了公司全资子公司长春长生公司四价流感病毒裂解疫苗的生产注册申请，至此，长春长生公司成为国内首批获得四价流感病毒裂解疫苗生产注册申请批准的企业。”

长生生物公司在疫苗研发生产销售之外，对公司资金也进行了其他方面的使用。南都记者在深圳证券交易所平台上看到，长生生物公司发布了《关于使用部分自有闲置资金及闲置募集资金进行现金管理的公告》，称经公司董事会审议通过，“在不影响募集资金投资项目正常实施的情况下，公司及子公司拟使用不超过25亿元的自有闲置资金和不超过12亿元的暂时闲置募集资金购买理财产品进行投资，并在决议有效期内根据产品期限在上述可用最高资金额度内循环滚动使用。”

长春长生公司生产疫苗曾出现质量问题

山东省疾控中心是长生生物公司疫苗购买大户，南都记者在长生生物公司2015年年度报告中看到，2015年前6个月山东省疾控中心欠账64万776.67元。同时看到，2015年前6个月广东省疾控中心欠账39万7572.84元。二者位列长生生物公司应收欠款方的前五名。

南都记者在长生生物公司2016年年度报告中看到，2016年7月至12月山东省疾控中心欠账53万8834.91元。同时可以看到，2016年前6个月广东省疾控中心欠账47万8689.37元。二者都位列长生生物公司应收欠款方的前两名。

南都记者在深圳证券交易所2017年11月6日公布的《长生生物关于子公司产品有关情况的公告》中看到，“近日，长生生物科技股份有限公司全资子公司长春长生生物科技有限责任公司生产的批号为 201605014-01 的百白破联合疫苗，在中国食品药品检定研究院的药品抽样检验中，被检出效价指标不符合标准规定。”

长春长生公司生产不合格百白破疫苗销往山东（来源：深圳证券交易所官网公告）

长生生物公司在公告中称，经公司自查，长春长生公司生产的该批次疫苗共计 252600 支，全部销往山东省疾病预防控制中心。据统计，252600 支百白破疫苗共实现销售收入 83万3825.24 元。并称，“该批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但是对人体安全性没有影响。”

在2017年11月的这份公告中，长春长生公司特别强调，除百白破疫苗外，长春长生其他疫苗产品生产、销售正常。

采写：南都记者 吴铭

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